Selon le Règlement UE 2017/745 applicable dès le 26 Mai 2020 les dispositifs médicaux (DM) combinés aux médicaments qu’ils administrent doivent être évalués selon les règles applicables aux DM ; ceci même si le produit combiné a le statut de médicament et qu’il se présente sous la forme d’un seul produit intégré non réutilisable. Ce qui était implicite sous l’empire de la directive DM 93/42/CE devient explicite avec le nouveau règlement DM qui prévoit que, lors de la procédure d’AMM, l’autorité compétente du médicament pourra faire appel à l’avis consultatif d’un organisme notifié sur l’évaluation du dossier technique propre au DM visant à démontrer sa conformité dans la destination voulue.