DM & DMDIV

Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé à part entière dont l’utilité clinique ne cesse de grandir et dont le rapport bénéfice/risque favorable doit être évalué et maintenu pendant tout leur cycle de vie.

Dans l’attente du vote du projet de règlement européen, la réglementation relative aux des dispositifs médicaux repose toujours sur les exigences des directives européennes suivantes qui ont été transposées dans les droits nationaux des Etats membres de l’UE :

  • 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990, relative aux DM implantables actifs (DMIA) ;
  • 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative au DM ;
  • 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, relative au DM de diagnostic in vitro (DMDIV) ;
  • et directives subséquentes.

Toutefois, les Etats membres conservent un certain nombre de prérogatives telles que l’organisation de la matériovigilance, le remboursement et la publicité ainsi que des spécificités nationales de type DMOS et transparence en France par exemple.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous accompagne dans la gestion de vos dispositifs médicaux, en pré-ou post-market, dans les domaines suivants :

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