Dossiers Techniques & Procédures de Marquage CE

L’apposition du marquage CE sur votre produit est sous la responsabilité du fabricant (au sens de la directive).

Le marquage CE garantit que le dispositif médical concerné répond à toutes les exigences règlementaires qui s’y appliquent.

Toutefois, pour avoir le droit de l’apposer chaque fabricant doit établir un dossier technique et satisfaire à la procédure de marquage CE au regard de la classe de son dispositif.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

  • La réalisation, mise à jour, mise en conformité de dossier technique (format STED ou règlement européen) ;
  • La stratégie et le processus de marquage CE ;
  • La réalisation de dossier de surveillance post-marché incluant les données cliniques post-marché et de dossiers de gestion de risque ;
  • Les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes ;
  • La préparation de dossiers pour les USA et leur présentation à la FDA via notre réseau international ;
  • La rédaction du dossier de la partie « substance active » du dossier technique pour les produits combinés ;
  • Les dossiers des tests diagnostiques (DMDIV) ou des tests compagnons de médicaments.

Tillet Y. Drug/Device Combinations : a Promising Future. AMIPS Info 4ème Trim 2005 et 1er Trim 2006;72:74-77.

Tillet Y., Lewellen O., Perroy AC. When does healthcare stand-alone software become a medical device ? TOPRA Regulatory Rapporteur; 10 (1) January 2013:21-25.

Maillols-Perroy A.C. et Tillet Y. Legal issues in pharmaceutical digital communication in   the EU. Regulatory Focus. RAPS Part 1, 2,3 ;April, May, June 2013.

Tillet Y et Elia-Foeillet S. Voyage dans le monde des dispositifs médicaux. La Gazette Juillet 2013 ;80 :4-10.

Dubos C., Rath-Lavialle A., Tillet Y. How to set up and manage a 510(k) process? RIS.World; White-Paper October 2015.

Tillet Y, Breysse A, Dreyfuss T, Dubos C, Lewellen O, Rath-Lavialle A, Tillet A, Yang M, Zerial A. Precision medicines and pharmacogenomic testing: from scientific basis to assessment, regulatory framework, labelling, and practical information. Gazette de l’AFAR, 2016. In press.

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