Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des règlementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

Nos prochaines formations

2ème semestre 2017

Mardi 3 Octobre 2017 - Applis en Santé & Objets Connectés - Clés Légales/ Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Personnes concernées :

Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application, …

Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
Les principales définitions
Les attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets connectés
Les différents acteurs et leurs responsabilités
L’encadrement juridique de ces nouveaux outils : bon usage, protection des données, secret médical
Les réflexes à adopter dans l’évaluation de ces projets, spécificités françaises
Les possibilités d’exploitation des e-Apps/objets connectés
La qualification réglementaire des e-Apps/objets connectés : DM ou non ?
Le référentiel de la HAS
Les recommandations de l’ANSM et de la FDA
Les points clés de la validation d’un logiciel

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Lundi 16 et Mardi 17 Octobre 2017 - Thérapeutiques Cellulaires et Tissulaires - Du prototype à la clinique: Prérequis réglementaires

Qu’attendre de ce séminaire?

Cette formation a pour objectif de former cadres et techniciens d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou académiques porteurs de projet, au développement de produits de thérapie cellulaire et tissulaire, de la conception à la clinique.

  • Une compréhension du cadre réglementaire régissant ces produits.
  • Comment bâtir le développement de ces produits sur les plans pharmaceutique, préclinique et clinique.
  • Moyen d’interagir avec des spécialistes du domaine et récolter leurs conseils.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       

                                                      icone-inscription  

Jeudi 16 et Vendredi 17 Novembre 2017 - Dispositifs Médicaux (DM) et Données Cliniques - MEDDEV 2.7/1 rev4 et Règlement UE 2017/745 - De l'investigation au rapport d'évaluation cliniques

Personnes concernées : 

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux que ce soit au niveau de la conduite d’investigations cliniques, de la recherche bibliographique, de la rédaction, de l’actualisation, de la validation ou de l’approbation du rapport.

Qu’attendre de cette formation :

Un éclairage approfondi et pratique sur les aspects cliniques de la réglementation en vigueur (directive 93/42/CE, loi Touraine) et surtout à venir (règlement européen) ainsi que sur l’application de la norme 14155 :2012 (Investigations et Bonnes Pratiques Cliniques) et de la nouvelle MEDDEV 2.7.1 rev.4 (Evaluation des Données Cliniques) de Juin 2016. Cette formation comprendra une partie théorique et une partie pratique.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                               

Jeudi 30 Novembre et vendredi 1 Décembre 2017 - Initiation à la Règlement des Dispositifs Médicaux- De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle
(directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points
Une approche pratique avec des études de cas concrets

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                           


    

Jeudi 7 Décembre 2017 - DM à l'international

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de développement, d’enregistrement et de maintien sur le marché d’un dispositif médical à l’international.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés
  • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes
  • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants
  • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

 Programme détaillé et Bulletin d’inscription à venir                                                                                                                                                       


    

Nos prochaines formations

1er semestre 2018

Jeudi 18 Janvier 2018 - Dispositifs Médicaux: PMS & Gestion des Risques - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

pms_gestion_2018_01_18-lignePersonnes concernées :

Professionnels des départements R&D, Affaires Réglementaires, Médical, Production, Marketing des fabricants mais aussi des mandataires, importateurs ou distributeurs de DM dans l’UE.

Qu’attendre de cette formation :
• Une approche cohérente et compréhensive :
o de la Post-Market Surveillance (PMS)
o de la Matériovigilance
o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)
o de l’interface PMS/Gestion des Risques
o de la Gestion des Risques
• Un gap analysis explicite avec le Règlement Européen 2017/745 aux plans :
o du Suivi après Commercialisation
o de la Vigilance
o du contenu du Dossier Technique de Surveillance après Commercialisation
o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 15 & vendredi 16 Mars 2018 - Remboursement des Dispositifs Médicaux - Aspects réglementaires, médicaux, juridiques et économiques

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de « Market Access » : Direction Générale,
Economique, Médicale, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridique, Pharmacien/
Personne Responsable.

Qu’attendre de cette formation :
Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques
• La structure du dossier médico-technique (CNEDiMTS)
• La structure du dossier médico-économique (CEPS)
• Les attentes de la CNEDiMTS (HAS)
• Les attentes de la CEESP et la procédure en vigueur
• La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP)
• Un focus sur les points clés du dossier médico-technique : indication(s) objet de la demande, SA/SR, ASA/ASR
• Apprendre à décrire et déterminer la population cible et les sous-population éventuelles
• Appréhender la recherche des données relatives aux actes et aux GHS/GHM (codes, coûts)
• Les attentes du CEPS
• Comment justifier la demande de prix ?
• Un focus sur les relations conventionnelles avec le Comité Economique et les sanctions en cas de manquement aux engagements pris
• La procédure en vigueur avec la CEESP
• La formation sera illustrée par de nombreux cas pratiques

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 10 Avril 2018 - Dispositifs Médicaux : Évaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux : Fabricants, Responsables du développement ou des affaires réglementaires, Évaluateurs de données cliniques, Rédacteurs de dossiers techniques, Responsables de
gestion de PMS et de PMCF.

Qu’attendre de cette formation :
Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète
et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que
leur contribution à l’évaluation de la performance et de la sécurité des dispositifs médicaux selon le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 7 Juin 2018 - Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Personnes concernées :

Cette formation d’une journée fournira une aide précieuse à toutes les personnes qui participent à la mise en oeuvre et au maintien du programme de gestion de la qualité de manière à ce qu’il soit à la fois conforme et efficace. Les personnes qui bénéficieront de cette formation comprennent ceux des directions ou départements : – Qualité, – Affaires Réglementaires, – Achats, – Production, – Développement, ou – Direction générale.

Qu’attendre de cette formation :
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux Etats-Unis et au Japon. Le MDSAP vise à permettre aux auditeurs des organismes d’audit reconnus d’effectuer une seule vérification du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfera aux exigences des autorités
réglementaires des dispositifs médicaux participant au Programme MDSAP

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Nos prochaines formations

2ème semestre 2018

Mardi 25 Septembre 2018 - Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales/Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européen DM & DMDIV

Personnes concernées :

Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application, …

Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Principales définitions
• Attentes et enjeux
• Acteurs et responsabilités
• Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
• Qualification réglementaire : DM ou non ?
• Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
• Référentiel de la HAS
• Recommandations de l’ANSM et de la FDA
• Points clés de la validation d’un logiciel

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 29 Novembre et vendredi 30 2018 - Initiation à la Règlement des Dispositifs Médicaux - De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle
(directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points
Une approche pratique avec des études de cas concrets

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

  

                                                                                                                                                           


    

Jeudi 6 et vendredi 7 Décembre 2018 - Market Access des Médicament en France - Sous la direction du Pr Gilles Bouvenot - Ancien Président de la Commission de la Transparence

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de « Market Access » : Direction Générale, Economique, Médicale, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridique, Pharmacien/ Personne Responsable.

Qu’attendre de cette formation :

Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques
• La structure du dossier médico-technique (Commission de la Transparence)
• La structure du dossier médico-économique (CEPS)
• Les attentes de la Commission de la Transparence (HAS)
• Les attentes de la CEESP
• La procédure en vigueur avec la CEESP
• La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP)
• Un focus sur les points clés du dossier médico-technique : indication(s) objet de la demande, SMR, ASMR
• Apprendre à décrire et déterminer la population cible et les sous-population éventuelles
• Appréhender la recherche des données relatives aux actes et aux GHS/GHM (codes, coûts)
• Les attentes du CEPS
• Comment justifier la demande de prix ?
• Un focus sur les relations conventionnelles avec le Comité Economique et les sanctions en cas de manquement aux engagements pris
• La formation sera illustrée par de nombreux cas pratiques

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

 

                                                                                                                                                           


    

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

Contact

01 60 08 43 85
01 60 08 00 22
24 Rue Gambetta 77400 LAGNY-SUR-MARNE, France