Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des règlementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

Notre catalogue des formations – 2ème semestre 2017

 

 

Catalogue Formations - 2ème semestre 2017

 

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Bientôt notre nouveau catalogue de formations 2018

 

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Nos prochaines formations

2ème semestre 2017

Jeudi 16 et Vendredi 17 Novembre 2017 - Dispositifs Médicaux (DM) et Données Cliniques - MEDDEV 2.7/1 rev4 et Règlement UE 2017/745 - De l'investigation au rapport d'évaluation cliniques

Personnes concernées : 

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux que ce soit au niveau de la conduite d’investigations cliniques, de la recherche bibliographique, de la rédaction, de l’actualisation, de la validation ou de l’approbation du rapport.

Qu’attendre de cette formation :

Un éclairage approfondi et pratique sur les aspects cliniques de la réglementation en vigueur (directive 93/42/CE, loi Touraine) et surtout à venir (règlement européen) ainsi que sur l’application de la norme 14155 :2012 (Investigations et Bonnes Pratiques Cliniques) et de la nouvelle MEDDEV 2.7.1 rev.4 (Evaluation des Données Cliniques) de Juin 2016. Cette formation comprendra une partie théorique et une partie pratique.

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Jeudi 30 Novembre et vendredi 1 Décembre 2017 - Initiation à la Règlement des Dispositifs Médicaux- De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle
(directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points
Une approche pratique avec des études de cas concrets

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Jeudi 7 Décembre 2017 - DM à l'international

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de développement, d’enregistrement et de maintien sur le marché d’un dispositif médical à l’international.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés
  • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes
  • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants
  • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

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Nos prochaines formations

1er semestre 2018

Jeudi 18 Janvier 2018 - Dispositifs Médicaux: PMS & Gestion des Risques - De la directive 93/42/CEE au Règlement UE 2017/745

pms_gestion_2018_01_18-lignePersonnes concernées :

Professionnels des départements R&D, Affaires Réglementaires, Médical, Production, Marketing des fabricants mais aussi des mandataires, importateurs ou distributeurs de DM dans l’UE.

Qu’attendre de cette formation :
• Une approche cohérente et compréhensive :
o de la Post-Market Surveillance (PMS)
o de la Matériovigilance
o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)
o de l’interface PMS/Gestion des Risques
o de la Gestion des Risques
• Un gap analysis explicite avec le Règlement Européen 2017/745 aux plans :
o du Suivi après Commercialisation
o de la Vigilance
o du contenu du Dossier Technique de Surveillance après Commercialisation
o du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC ou PMCF)

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Jeudi 15 & vendredi 16 Mars 2018 - Remboursement des Dispositifs Médicaux - Aspects réglementaires, médicaux, juridiques et économiques

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de « Market Access » : Direction Générale,
Economique, Médicale, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridique, Pharmacien/
Personne Responsable.

Qu’attendre de cette formation :
Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques
• La structure du dossier médico-technique (CNEDiMTS)
• La structure du dossier médico-économique (CEPS)
• Les attentes de la CNEDiMTS (HAS)
• Les attentes de la CEESP et la procédure en vigueur
• La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP)
• Un focus sur les points clés du dossier médico-technique : indication(s) objet de la demande, SA/SR, ASA/ASR
• Apprendre à décrire et déterminer la population cible et les sous-population éventuelles
• Appréhender la recherche des données relatives aux actes et aux GHS/GHM (codes, coûts)
• Les attentes du CEPS
• Comment justifier la demande de prix ?
• Un focus sur les relations conventionnelles avec le Comité Economique et les sanctions en cas de manquement aux engagements pris
• La procédure en vigueur avec la CEESP
• La formation sera illustrée par de nombreux cas pratiques

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Lundi 19 et Mardi 20 mars 2018 - Tests Diagnostiques Compagnons - du développement à l'accès au marché

Personnes concernées :

Cadres et techniciens de l’industrie pharmaceutique, d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou académiques porteurs de projets relatifs au développement de tests diagnostiques compagnons associés à des thérapies ciblées.

Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants :
• Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV.
• Comment procéder à la validation analytique ?
• Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ?
• Quelle stratégie de développement adopter ?
• Comment bâtir le dossier de remboursement en France au regard des exigences de la HAS et du CEP ? Quelle stratégie pour le remboursement en Europe et dans le monde ? Impact sur l’innovation ?
• Application électroniques et tests compagnons : quel encadrement juridique et quelle qualification réglementaire ?
• Moyens d’interagir avec des spécialistes du domaine et de bénéficier de leurs conseils éclairés.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 22 & vendredi 23 Mars 2018 - Règlement Européen des Dispositifs Médicaux - Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing, des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups, … concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable
le 26 Mai 2020
• Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
• Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en
vigueur
• Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences, notamment :
o Nouvelle définition des DM
o Nouvelles classifications
o Nouvelles exigences essentielles
o Nouvelles procédures de contrôle de conformité
o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
o Plan et contenu du nouveau dossier technique
o Intégration de la PMS dans le dossier technique
• Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
• Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
• Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

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Mardi 10 Avril 2018 - Dispositifs Médicaux : Évaluation des données cliniques par la voie bibliographique

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux : Fabricants, Responsables du développement ou des affaires réglementaires, Évaluateurs de données cliniques, Rédacteurs de dossiers techniques, Responsables de
gestion de PMS et de PMCF.

Qu’attendre de cette formation :
Le paysage réglementaire évolue. Le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016 a renforcé les dispositions d’accès à la voie bibliographique pour les données cliniques. Les ONs ont, en conséquence, renforcé le contrôle de l’équivalence. Le Règlement UE 2017/745 complète
et place ces nouvelles exigences au niveau réglementaire. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que
leur contribution à l’évaluation de la performance et de la sécurité des dispositifs médicaux selon le MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016.

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Jeudi 31 Mai 2018 - Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux ou des biomatériaux, que ce soit au niveau de la conduite des essais, de la recherche bibliographique, de la rédaction, de l’actualisation, de la validation ou de l’approbation du rapport d’évaluation biologique (BRA).

Qu’attendre de cette formation :

L’objectif de la formation est :

  1. De comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
  2. D’être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus.

Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur.

Objectifs pédagogiques :

  • Acquérir les connaissances relatives aux exigences réglementaires se rapportant à la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des biomatériaux.
  • Vous comprendrez et maîtriserez les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
  • Etablir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
  • Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un biomatériau.

La formation sera illustrée de nombreux exemples pratiques.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 7 Juin 2018 - Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Personnes concernées :

Cette formation d’une journée fournira une aide précieuse à toutes les personnes qui participent à la mise en oeuvre et au maintien du programme de gestion de la qualité de manière à ce qu’il soit à la fois conforme et efficace. Les personnes qui bénéficieront de cette formation comprennent ceux des directions ou départements : – Qualité, – Affaires Réglementaires, – Achats, – Production, – Développement, ou – Direction générale.

Qu’attendre de cette formation :
Le Système de Management de la Qualité est un élément incontournable de la maitrise de la conformité et de la gestion des risques des Dispositifs Médicaux. Aujourd’hui, si l’Europe a choisi la norme ISO EN 13485, d’autres pays, sur plusieurs continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie …), ont choisi, à l’instar des Etats-Unis, du Canada, du Brésil, et du Japon, le programme MDSAP. Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux Etats-Unis et au Japon. Le MDSAP vise à permettre aux auditeurs des organismes d’audit reconnus d’effectuer une seule vérification du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfera aux exigences des autorités
réglementaires des dispositifs médicaux participant au Programme MDSAP

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Nos prochaines formations

2ème semestre 2018

Mardi 25 Septembre 2018 - Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales/Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européen DM & DMDIV

Personnes concernées :

Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application, …

Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Principales définitions
• Attentes et enjeux
• Acteurs et responsabilités
• Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
• Qualification réglementaire : DM ou non ?
• Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
• Référentiel de la HAS
• Recommandations de l’ANSM et de la FDA
• Points clés de la validation d’un logiciel

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Jeudi 11 Octobre 2018 - La Norme ISO 13485 : 2016 - Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups, …

Qu’attendre de cette formation

Une approche cohérente et compréhensive des exigences de la norme ISO EN 13485 :2016

  • Comprendre le sens et la portée du système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux (DM)
  • Identifier et comprendre les nouvelles exigences de la version 2016
  • Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure
  • Aider à apporter des réponses concrètes pour faire évoluer le SMQ
  • Planifier la mise en application de cette nouvelle version
  • Evaluer l’impact de ces changements
  • Intégrer l’application de cette nouvelle version au regard du Règlement UE 2017/745
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés

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Jeudi 18 Octobre 2018 - Les Dispositifs Médicaux à l'international

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de développement, d’enregistrement et de maintien sur le marché d’un dispositif médical à l’international.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés
  • Une compréhension des critères d’évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes
  • Des retours d’expériences et des conseils de la part des intervenants
  • Des principes de stratégie d’enregistrement pour un développement à l’international

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 15 Novembre 2018 - Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM-MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques, start-up, biotech, confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et de l’impact du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants :
•   L’évaluation clinique des DM : objectif et actualisation
•   La place de l’évaluation clinique dans le dossier technique
•   L’encadrement réglementaire du suivi clinique post marché (SCPM) des DM
•   La place de la matériovigilance et des réclamations dans le SCPM
•   La gestion du SCPM via le système de management de la qualité
•   L’interface avec la gestion des risques
•   La place du SCPM dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque et de la conformité des DM
•   Les nouvelles exigences renforcées nées du Règlement DM UE 2017/745 relatives :
o    A l’évaluation clinique : méthodologie, niveau de preuve, …
o    Au dossier technique après commercialisation,
o    Au suivi clinique après commercialisation.
Une approche pratique avec des études de cas concrets

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Jeudi 29 Novembre et vendredi 30 2018 - Initiation à la Règlement des Dispositifs Médicaux - De la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle
(directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points
Une approche pratique avec des études de cas concrets

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

  

                                                                                                                                                           


    

Jeudi 6 et vendredi 7 Décembre 2018 - Market Access des Médicament en France - Sous la direction du Pr Gilles Bouvenot - Ancien Président de la Commission de la Transparence

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de « Market Access » : Direction Générale, Economique, Médicale, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridique, Pharmacien/ Personne Responsable.

Qu’attendre de cette formation :

Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques
• La structure du dossier médico-technique (Commission de la Transparence)
• La structure du dossier médico-économique (CEPS)
• Les attentes de la Commission de la Transparence (HAS)
• Les attentes de la CEESP
• La procédure en vigueur avec la CEESP
• La compréhension de la structure et du contenu du dossier d’efficience économique (CEESP)
• Un focus sur les points clés du dossier médico-technique : indication(s) objet de la demande, SMR, ASMR
• Apprendre à décrire et déterminer la population cible et les sous-population éventuelles
• Appréhender la recherche des données relatives aux actes et aux GHS/GHM (codes, coûts)
• Les attentes du CEPS
• Comment justifier la demande de prix ?
• Un focus sur les relations conventionnelles avec le Comité Economique et les sanctions en cas de manquement aux engagements pris
• La formation sera illustrée par de nombreux cas pratiques

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