Le nouveau Règlement DM 2017/745 sera applicable dès le 26 Mai 2020. Il modifie la gouvernance du secteur en créant notamment un groupe de coordination sous l’égide de la Commission Européenne et renforce le contrôle des organismes notifiés par les autorités compétentes. Ce qui est bien. Mais certains nuages noirs s’abattent sur les opérateurs. Citons pêle-mêle : – la notion de distributeur étendue jusqu’au détaillant, – le champ des responsabilités civiles et pénales des mandataires, – la notion arbitraire de données cliniques « suffisantes » comme celle de niveau de preuve clinique « justifié », – les contraintes contractuelles liées à l’usage de la voie bibliographique, – l’interprétation de la règle de classification relative à la présence de nanomatériaux, – l’application de la règle 21. La liste n’est pas exhaustive. Un bon point toutefois : l’abrogation de l’OBL qui ne reposait sur aucune justification légale et s’opposait à la loyauté de l’information. Mais aussi un texte aux termes parfois imprécis et truffé de redondances inutiles. A suivre …