La prise en charge des médicaments en France fait l’objet d’une procédure qui se termine par l’octroi d’un prix public par le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) et sa publication de la décision au Journal Officiel. Mais quels sont les points clés qui permettent d’aboutir à une issue heureuse pour l’industriel demandeur ? Sauf exception à justifier, la réponse est simple et se résume essentiellement en quelques mots : – des données cliniques d’un bon niveau de preuve, – des critères de morbi-mortalité, – une quantité d’effet non seulement statistiquement significative mais aussi cliniquement signifiante – un comparateur pertinent et reconnu en Europe, – une comparaison directe. En résumé, la qualité des données cliniques, même si l’absence d’alternative, la mauvaise couverture du besoin médical et l’intérêt de santé publique rentrent aussi en jeu. L’avis de la commission de la Transparence (HAS), établi par le service Médical Rendu (SMR) et, le cas échéant, l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), repose principalement sur l’évaluation des critères précités. Et dans la grande majorité des cas, le CEPS prend en compte cet avis dans la négociation de prix.