Dossiers d’AMM aux formats CTD & eCTD, Procédures, Variations

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

  • La rédaction des modules 1 et 2 (dont 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, et 2.7);
  • La réalisation de votre dossier CTD ;
  • La réalisation de votre eCTD (constitution, validation, recevabilité) ;
  • La mise en place et le suivi des procédures : centralisée, DCP, MRP, nationale, blue box ;
  • L’assistance auprès des autorités compétentes : EMA ou nationales en Europe ;
  • La demande de mise en place de procédures spécifiques : AMM conditionnelles, procédures accélérées, SME
  • La réalisation de dossiers et la gestion de procédures pour les médicaments orphelins ;
  • Les variations de vos dossiers d’AMM.

Tillet Y et Maillols-Perroy A.C. Orphan Drugs in Europe: an opportunity for developers. Thérapie 2015 Juillet-Août; 70 (4): 351–357

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