Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation, y compris le DPC (n° 8678) et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des réglementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

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Nos prochaines formations 2019

** FORMATION agréée pour le DPC

 

Nos prochaines formations 2020

 

2ème semestre 2020

** Mardi 29 Septembre 2020 - WEBINAR - Dispositifs Médicaux & Applications en Santé (e-Apps)

* * FORMATION agréée pour le DPC (en attente accord)

Personnes concernées :

Pharmaciens professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application…

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
•   Principales définitions
•   Attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets connectés
•   Acteurs et responsabilités
•   Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
•   Qualification réglementaire : DM ou non ?
•   Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
•   Référentiel de la HAS
•   Recommandations de l’ANSM et de la FDA et du MDCG
•   Remboursement (France)

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 6 & Jeudi 8 Octobre 2020 - WEBINAR - Gestion des Risques et Aptitude à l'Utilisation des DM selon le RDM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Bureau d’étude, Conception, Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Marketing, Achats, Production …

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et pratique de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation dans le cadre du règlement 2017/045 et des normes associées.

  • Comprendre l’approche stratégique par les risques suivant l’ISO 13485 :2016
  • Mettre sur le marché des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de performance et de sécurité réglementaires requises
  • Acquérir des méthodes et des outils pour établir et maintenir la documentation technique avant et après la mise sur le marché des dispositifs
  • Étudier en détail et expérimenter les points clés des exigences liés à la gestion des risques :
    • Nouvelles exigences règlementaires et normatives
    • Approche risque – mettre en place un système préventif
    • Gestion des risques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (plan, analyse, évaluation, dossier)
    • Rapport bénéfice/risque
    • Gestion des risques processus (planifier, analyser, évaluer, maîtriser)
    • Méthodes d’analyse des risques
    • Aptitude à l’utilisation des DM – assurer la sécurité du patient, des utilisateurs et autres personnes en contact avec le DM

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

** Mardi 13 & Jeudi 15 Octobre 2020 - WEBINAR - Dispositifs Médicaux et Données Cliniques

* * FORMATION agréée pour le DPC (en attente accord)

Personnes concernées :

Pharmaciens, médecins, professionnels des départements : Direction, R & D, Affaires Réglementaires, Affaires Médical, Évaluation des données Clinique, Surveillance après commercialisation et suivi après commercialisation qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux.

Qu’attendre de cette formation :

Le paysage règlementaire évolue. Le règlement UE 2017/745 (RDM) renforce les exigences relatives aux données cliniques des dispositifs médicaux et les placent au cœur de l’évaluation de la sécurité et de la performance de ces derniers. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur les exigences du RDM en termes de données cliniques incluant l’évaluation clinique avant commercialisation et la mise en place du suivi clinique après commercialisation ainsi que la rédaction et la mise à jour du rapport d’évaluation clinique.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

** Mardi 3 & Jeudi 5 Novembre 2020 - WEBINAR - Responsabilités et Obligations des distributeurs de Dispositifs Médicaux

* * FORMATION agréée pour le DPC (en attente accord)

Personnes concernées :

Pharmaciens et professionnels des départements Direction, Marketing, Achats, Qualité, Affaire Réglementaires, dont l’entreprise distribue des dispositifs médicaux ou fabricants dont l’entreprise fait distribuer des dispositifs médicaux.

Qu’attendre de cette formation :

Le paysage règlementaire se renforce pour tous les opérateurs économiques. En plus des règlementations nationales, le règlement UE 2017/745 (RDM) définit et intègre pleinement les distributeur parmi les opérateurs actifs de DM; de surcroît, il précise leurs nouvelles obligations et responsabilités.Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur les exigences du RDM ainsi que des règles de promotion, publicité et vente en France applicables aux distributeurs.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 17 & Jeudi 19 Novembre 2020 - WEBINAR - Remboursement des Dispositifs Médicaux

Personnes concernées :

Professionels (médecins, pharmaciens, scientifiques, ingénieurs…) des départements suivants : Direction, Affaires Economiques, Affaires Médicales, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridiques qui participent au processus de « market access ».

Qu’attendre de cette formation :

La prise en charge de vos dispositifs médicaux assure la solvabilité du marché. Toutefois, contrairement au marquage CE, cette décision reste une prérogative de chaque Etat membre de l’Union européenne. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur les modalités de prise en charge des DM en France, le contenu des dossiers ainsi que sur les attentes des autorités et sur la bonne gestion des relations avec celles-ci.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 24 Novembre 2020 - WEBINAR - Validation des Logiciels Dispositifs Médicaux et de SMQ

Personnes concernées :

Pharmaciens, médecins, professionnels des départements : Direction, R & D, Affaires Réglementaires, Affaires Médical, Évaluation des données Clinique, Surveillance après commercialisation et suivi après commercialisation qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux.

Qu’attendre de cette formation :

Le Règlement UE 2017/745, applicable le 26 Mai 2021, reprend et rend règlementaire plusieurs exigences de la norme ISO 13485 :2016. Il oblige notamment les fabricants à valider les logiciels avec une présomption de conformité pour les méthodes décrites aux normes applicables. Cela concerne non seulement les logiciels « embarqués » ou « isolés », qui ont le statut de DM, mais aussi ceux qui interfèrent avec le système du management de la qualité. Cette formation a pour objectif de vous expliciter les exigences normatives (IEC 62304 et ISO/TR 80002-2) et de vous décrire ce que doit contenir un rapport de validation.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

** Mardi 1 & Jeudi 3 Décembre 2020 - WEBINAR - DMDIV et Règlement UE 2017/746

* * FORMATION agréée pour le DPC (en attente accord)

Personnes concernées :

Pharmaciens, médecins, professionnels des départements : Direction, R & D, Affaires Réglementaires, Affaires Médical, Évaluation des données Clinique, Surveillance après commercialisation et suivi après commercialisation qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux.

Qu’attendre de cette formation :

Le 26 Mai 2022, une nouvelle règlementation va s’imposer aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Celle-ci va renforcer les exigences de conformité, et notamment l’évaluation clinique, tout en rendant beaucoup plus fréquente et plus contraignante les contrôles par un organisme notifié (ON). Hier, 80% des DMDIV étaient auto-certifiés, demain 80% des DMDIV seront sous contrôle d’un ON. Cette formation a pour objectif de vous éclairer sur tous les points clés du nouveau règlement pour vous permettre de les maîtriser.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 8 & Jeudi 10 Décembre 2020 - WEBINAR - Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux ou des biomatériaux, que ce soit au niveau de la conduite des essais, de la recherche bibliographique, de la rédaction, de l’actualisation, de la validation ou de l’approbation du rapport d’évaluation biologique (BRA).

Qu’attendre de cette formation :

1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.

2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur.

Objectifs pédagogiques :
• Acquérir les connaissances relatives aux exigences réglementaires se rapportant à la biocompatibilité des
dispositifs médicaux et des biomatériaux.
Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
• Etablir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
• Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un biomatériau.

La formation sera illustrée de nombreux exemples pratiques.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

 

1er semestre 2021

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