Personnes concernées :
Toute personne (médecin, pharmacien, ingénieur, technicien, …), travaillant dans l’industrie ou en milieu hospitalier, en charge de l’évaluation, de la mise sur le marché européen, et du suivi post commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et plus spécifiquement toute personne en charge de la qualité, de la conformité réglementaire ou de la constitution du dossier technique des dispositifs de diagnostic in vitro.
Prérequis : avoir pris connaissance du règlement 2017/746 (IVDR) ainsi que les parties du règlement 2017/745 auquel l’IVDR renvoie.
Qu’attendre de cette formation :
Le Règlement 2017/746 impose de nouvelles exigences aux fabricants en ce qui concerne l’évaluation des performances, avec un certain nombre d’aspects clés qui doivent être pris en compte pour répondre à ces exigences notamment le plan d’évaluation des performances et le rapport d’évaluation des performances.
Cette formation a pour objectif :
• D’une part de vous expliquer :
o Pourquoi l’évaluation des performances est si importante
o Les notions de validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques
o Comment aborder et répondre à ces différents chapitres
• Et d’autre part de vous apporter une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
o Plan d’évaluation des performances
o Rapport d’évaluation des performances
Tarif : 480€ TTC (Tarifs dégressifs)
Tarif réduit pour les membres du Team-PRRC
Pour plus d’informations, coupons tarifs dégressifs, OPCO, Team PRRC, ou pour une tarif groupe, Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.60.08.43.85
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France et DPC n° 8678
