Personnes concernées :
Toute personne (médecin, pharmacien, ingénieur, technicien, …), travaillant dans l’industrie ou en milieu hospitalier, en charge de l’évaluation, de la mise sur le marché européen, et du suivi post commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et plus spécifiquement toute personne en charge de la qualité ou de la conformité réglementaire
Prérequis :
Pas de prérequis spécifique
Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
• Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
• Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un dispositif (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation)
• Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
• Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
• Revoir les modes de preuves de la conformité
A l’issue de la formation le participant sera capable d’interpréter l’essentiel des nouvelles exigences introduites par le Règlement 2017/746 de façon à pouvoir répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, et de surveillance après commercialisation.
Tarif : 540€ TTC Partie 1 seulement
Tarif : 924€ TTC Partie 1 et Partie 2
Tarif réduit pour les membres du Team-PRRC
Pour plus d’informations, OPCO, Team PRRC, ou pour un tarif groupe, Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.80.87.28.01
Pour les stagiaires en situation de handicap, merci de contacter notre référant : Pamela CRONIN BARTOLINI – 01 80 87 28 01 ifep@white-tillet.com
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France
