Personnes concernées :
Toute personne (médecin, pharmacien, ingénieur, technicien, …), travaillant dans l’industrie ou en milieu hospitalier, en charge de l’évaluation, de la mise sur le marché européen, et du suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et plus spécifiquement toute personne en charge de la qualité ou de la conformité réglementaire.
Prérequis : avoir pris connaissance du règlement 2017/746 (IVDR) ainsi que les parties du règlement 2017/745 auquel l’IVDR renvoie.
Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
• Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
• Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un DMDIV (conception & développement, réalisation du produit et post commercialisation)
• Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
• Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
• Revoir les modes de preuves de la conformité
Tarif : 480€ TTC Partie 1 ou Partie 2 (Tarifs dégressifs)
Tarif : 840€ TTC Partie 1 et Partie 2 (Tarifs dégressifs)
Tarif réduit pour les membres du Team-PRRC
Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation, Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.60.08.43.85
