Personnes concernées :
Professionnels des départements suivants : Direction, Affaires Réglementaires, R&D, des laboratoires pharmaceutiques, mais aussi start-ups ou établissements publiques développant des médicaments.
Prerequis :
Pas de prérequis spécifique
Qu’attendre de cette formation :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Les principales exigences des guidelines ICH Q3A, Q3B et Q3D
• ICH M7 et focus sur les textes liés aux Nitrosamines
• Cas pratiques pour chacun de ces textes
• Comment présenter ces analyses dans l’IMPD ou le CTD.
A l’issue de la formation le participant sera capable de distinguer, pour un principe actif ou un produit fini, les différents types d’impuretés, de calculer les seuils, d’évaluer la conformité du seuil vis-a-vis des limites réglementaires, comment contrôler ces impuretés et rédiger la conclusion dans un dossier réglementaire.
Tarif : 540€ TTC
Tarif réduit pour les membres du Team-PRRC
Pour plus d’informations, OPCO, Team PRRC, ou pour un tarif groupe, Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.80.87.28.01.
Pour les stagiaires en situation de handicap, merci de contacter notre référant : Pamela CRONIN BARTOLINI – 01 80 87 28 01 ifep@white-tillet.com
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France.
