Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation, y compris le DPC et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des réglementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

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Nos prochaines formations 2019

 

 

2ème semestre 2019

Mardi 01 Octobre 2019 - Applis en Santé & Objets Connectés : Clés légales/ Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Personnes concernées :

Pharmaciens et professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application…

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
•  Principales définitions
•  Attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets connectés
•  Acteurs et responsabilités
•  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
•  Qualification réglementaire : DM ou non ?
•  Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
•  Référentiel de la HAS
•  Recommandations de l’ANSM et de la FDA
•  Points clés de la validation d’un logiciel

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 15 Octobre 2019 - Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM - MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745

Personnes concernées :

Pharmaciens et professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques, start-up, biotech, confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et de l’impact du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants :
•  L’évaluation clinique des DM : objectif et actualisation
•  La place de l’évaluation clinique dans le dossier technique
•  L’encadrement réglementaire du suivi clinique post marché (SCPM) des DM
•  La place de la matériovigilance et des réclamations dans le SCPM
•  La gestion du SCPM via le système de management de la qualité
•  L’interface avec la gestion des risques
•  La place du SCPM dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque et de la conformité des DM
•  Les nouvelles exigences renforcées nées du Règlement DM UE 2017/745 relatives :
   o  A l’évaluation clinique : méthodologie, niveau de preuve, …
   o  Au dossier technique après commercialisation,
   o  Au suivi clinique après commercialisation.
Une approche pratique avec des études de cas concrets

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 21 et Vendredi 22 Novembre 2019 - Réglement Européen des Dispositifs Médicaux : Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Pharmaciens et professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups… concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelles définitions et nouveau champ des DM
    o Nouvelles responsabilités des opérateurs économiques
    o Nouvelles règles de classification
    o Nouvelles exigences de conformité
    o Nouveaux modes de preuve de conformité
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Renforcement de l’examen des preuves cliniques
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
    o Traçabilité des DM (IUD) et base de données EUDAMED
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Nos prochaines formations 2020

 

 

1er semestre 2020

Jeudi 23 et Vendredi 24 Janvier 2020 - Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation des DM selon le RDM

Personnes concernées :

Pharmaciens et professionnels des départements Direction, R&D, Bureau d’étude, Conception, Affaires règlementaires, Assurance Qualité, Marketing, Achats, Production …

Qu’attendre de cette formation :

➢ Une approche cohérente et pratique de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation dans le cadre du règlement 2017/045 et des normes associées.
• Approfondir la connaissance des normes ISO EN 14971 :2012 (Gestion des Risques) et 62366 :2015 d’Ingénierie d’Aptitude à l’Utilisation)
• Comprendre l’approche stratégique par les risques suivant l’ISO 13485: 2016
• Mettre sur le marché des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de performance et de sécurité réglementaires requises
• Acquérir des méthodes et des outils pour établir et actualiser la documentation technique avant et après la mise sur le marché des dispositifs
• Étudier en détail et expérimenter les points clés des exigences liés à la gestion des risques :
o Nouvelles exigences règlementaires et normatives
o Approche risque – mettre en place un système préventif
o Gestion des risques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (plan, analyse, évaluation, dossier)
o Rapport bénéfice/risque
o Gestion des risques processus (planifier, analyser, évaluer, maîtris
o Méthodes d’analyse des risques
o Aptitude à l’utilisation des DM – assurer la sécurité du patient, des utilisateurs et autres personnes en contact avec le DM

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

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