Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation, y compris le DPC (n° 8678) et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des réglementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

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Nos prochaines formations 2019

** FORMATION agréée pour le DPC

 

Nos prochaines formations 2020

 

 

1er semestre 2020

** Jeudi 5 Mars 2020 - Revues Qualité Périodiques : rôles du titulaire, de l'exploitant et du fabricant - Comment coordonner leur tâches ?

* * FORMATION agréée pour le DPC 

Personnes concernées :

Pharmaciens responsables titulaires, intérimaires ou délégués; Directions Qualité ou Affaires Réglementaires de laboratoires pharmaceutiques.

Qu’attendre de cette formation :

Les « revues qualité périodiques (RQP) » des médicaments qui sont pourtant apparues dans les BPF européennes depuis octobre 2005 posent encore un certain nombre de difficultés techniques et de management par les parties concernées : le fabricant, l’exploitant et le titulaire de l’AMM.

Le paragraphe 1.11 du chapitre 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication fait obligation à ces trois parties (fabricant,
exploitant et titulaire) de procéder à un examen des résultats inscrits dans ce document RQP, d’en vérifier l’exactitude et la complétude, puis d’évaluer les éventuelles actions correctrices et préventives décrites par le fabricant, sachant toutefois que cet exercice doit normalement être effectué entre les parties avant la « publication » de tout RQP.

En conséquence les parties doivent s’entendre sur une procédure commune de revue précisant les tâches de chacun, tâches qui
découlent des arrangements initiaux du contrat de sous-traitance entre exploitant et fabricant et, éventuellement, entre titulaire et
exploitant et entre titulaire et fabricant. Alternativement chaque partie peut établir sa propre procédure dans la mesure où il n’existe pas de lacune ni de chevauchement entre les parties.

Les auto-inspections conduites par les parties fabricant et exploitant permettent ensuite de vérifier, pour chaque partie, la mise en oeuvre des CAPAs.

La formation proposée par l’IFEP vous permettra, en tant qu’exploitant de mieux comprendre les tenants et aboutissants de cette importante obligation documentaire qui doit impérativement être renouvelée chaque année en lien avec les précédentes « éditions »

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

** Vendredi 20 Mars 2020 - Responsabilités et Obligations des Distributeurs de Dispositifs Médicaux

* * FORMATION agréée pour le DPC (en attente accord)

Personnes concernées :

Professionels (pharmaciens, ingénieurs, juristes…) des départements suivants : Direction, Affaires Réglementaires, Marketing, Achats, Qualité de distributeurs de DM ou de fabricants qui font distribuer leurs DM.

Qu’attendre de cette formation :

Le paysage règlementaire évolue. En plus des règlementations nationales, le règlement UE 2017/745 (RDM) intègre pleinement
le distributeur dans les opérateurs des dispositifs médicaux et de nouvelles responsabilités et obligations lui incombe désormais.
Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur les exigences du RDM ainsi que des règles de promotion, publicité et vente en France applicables aux distributeurs.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Lundi 23 et Mardi 24 Mars 2020 - CTD - Maîtriser la préparation du module qualité du CTD pour un médicament chimique

 

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au développement qualité (CMC) de médicaments chimiques mais aussi les personnes qui rédigeront le module 3 du CTD.
Ces personnes sont des responsables analytique, galénique, transfert d’échelle et production et plus particulièrement des cadres des
départements d’affaires réglementaires d’entreprises pharmaceutiques, start-ups, biotech, CROs, CMOs

Qu’attendre de cette formation :

  •   Savoir construire le module 3 du CTD, son plan et son contenu selon les requis réglementaires,
  •   Connaître les études expérimentales à présenter, comment les rédiger, quels rapports doivent obligatoirement être présentés, de
      nombreux exemples seront présentés pendant le séminaire,
  •   Savoir quels textes réglementaires s’appliquent et où les trouver,
  •   Savoir présenter les points critiques dans le module 3,
  •   Savoir anticiper les questions lors de l’évaluation par une autorité de santé.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 23 Avril 2020 - Remboursement des Dispositifs Médicaux

 

Personnes concernées :

Professionels (médecins, pharmaciens, scientifiques, ingénieurs…) des départements suivants : Direction, Affaires Economiques, Affaires
Médicales, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridiques qui participent au processus de « market access ».

Qu’attendre de cette formation :

La prise en charge de vos dispositifs médicaux assure la solvabilité du marché. Toutefois, contrairement au marquage CE, cette décision reste une prérogative de chaque Etat membre de l’Union européenne. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique sur les modalités de prise en charge des DM en France, le contenu des dossiers ainsi que les attentes de autorités.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 11 et Vendredi 12 Juin 2020 - Dispositifs Médicaux et Données Cliniques

 

Personnes concernées :

Pharmaciens professionels des département : Direction, R & D, Affaires Réglementaires, Affaires Médicales, qui réalisent ou participent à
l’évaluation cliniques des dispositifs médicaux.

Qu’attendre de cette formation :

Le paysage règlementaire évolue. Le règlement UE 2017/745 (RDM) renforce les exigences relatives aux données cliniques des dispositifs médicaux et les placent au cœur de l’évaluation de sécurité et de performance de ces derniers. Cette formation est un éclairage approfondi et pratique des exigences du RDM sur l’évaluation clinique, la mise en place du suivi clinique après
commercialisation ainsi que la rédaction et la mise à jour du rapport d’évaluation clinique.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

** Jeudi 18 et Vendredi 19 Juin 2020 - Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation des DM selon le RDM

* * FORMATION agréée pour le DPC 

Personnes concernées :

Pharmaciens et professionnels des départements Direction, R&D, Bureau d’étude, Conception, Affaires règlementaires, Assurance Qualité, Marketing, Achats, Production …

Qu’attendre de cette formation :

Le rôle des dispositifs médicaux (DM) est essentiel dans la prise en charge des patients directement ou au travers de la réalisation d’actes.

Comme pour les médicaments l’évaluation de leur rapport bénéfice/risque centré sur le patient est donc essentiel.

La méthodologie de l’évaluation de ce rapport bénéfice/risque est décrite dans la norme Gestion des Risques – ISO 14971 en vigueur. Mais, comme de surcroît les DM sont très souvent opérateurs dépendants (contrairement aux médicaments), l’aptitude à les utiliser – par les patients ou par des professionnels de santé – doit également être évaluée pour intégrer la gestion des risques (notamment des accidents liés aux soins ou aux actes) et donc, en conclusion, l’évaluation du rapport bénéfice/risque.

Cette démarche est continue puisqu’elle s’inscrit, après le marquage CE, dans le cadre de la surveillance post-marché qui est un des points clé du système de management de la qualité (SMQ) des DM (norme ISO 13485 en vigueur).

Cette formation, émaillée d’exemples concrets, explicite en détails les méthodologies normatives d’évaluation de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation des DM via le SMQ et dans le respect des exigences du Règlement UE 2017/745. L’application de ces méthodologies normatives est garante de la crédibilité de la démarche et donc, au final, d’une bonne évaluation du rapport bénéfice/risque des DM, dans l’intérêt des patients.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

2ème semestre 2020

Jeudi 1 Octobre 2020 - Applis en Santé & Objets Connectés : Clés Légales/Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

 

Personnes concernées :

Pharmaciens professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application…

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
  •   Principales définitions
  •   Attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets connectés
  •   Acteurs et responsabilités
  •   Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
  •   Qualification réglementaire : DM ou non ?
  •   Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
  •   Référentiel de la HAS
  •   Recommandations de l’ANSM et de la FDA
  •   Points clés de la validation d’un logiciel

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

** Mardi 6 Octobre 2020 - Obligations BPF des Exploitants et des Titulaires d'AMM ou quelles sont les attentes des inspecteurs sur leurs responsabilités "industrielles"

* * FORMATION agréée pour le DPC (en attente accord)

Personnes concernées :

Pharmaciens responsables titulaires, intérimaires ou délégués; Directions Qualité ou Affaires Réglementaires de laboratoires pharmaceutiques.

Qu’attendre de cette formation :

Durant les années 1960-1980 (époque précédant en France le développement des génériques) l’intégration était une règle courante dans l’industrie pharmaceutique et les principes actifs étaient souvent développés et produits au sein de l’entreprise). Les décennies suivantes ont notamment vu l’apparition des médicaments génériques et le développement de la sous traitance de la fabrication, puis de l’analyse puis de prestations originalement également regroupées au sein de l’entreprise.

L’introduction, en 1992, de « l’exploitation de spécialités pharmaceutiques » dans l’article L.596 du Code de la santé publique a accompagné l’accélération de cette évolution des rôles et responsabilités au sein des structures pharmaceutiques qui se sont séparées en entités juridiques indépendantes soit au sein d’un même groupe, soit indépendamment dans une dynamique de spécialisation des métiers : développement, essais cliniques, enregistrement,fabrication,marketing;commercialisation, pharmacovigilance et distribution de ces spécialités pharmaceutiques.

En conséquence les inspecteurs de l’ANSM s’attachent en 2019 à reconstituer la chaîne des responsabilités et utilisent parfois les exigences des textes des BPF et des BPD (BPDG) pour spécifier les obligations des différents acteurs de la chaîne de fabrication et de commercialisation. La formation proposée par l’IFEP vous permettra, en tant qu’exploitant et/ou en tant que titulaire d’AMM, d’appréhender l’étendue de vos responsabilités et de celles de vos partenaires : donneurs d’ordre, prestataires ou sous-traitants.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

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