Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation, y compris le DPC et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des réglementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

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Nos prochaines formations

1er semestre 2019

Jeudi 11 et Vendredi 12 Avril 2019 - Réglement Européen des Dispositifs Médicaux : Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups… concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelles définitions et nouveau champ des DM
    o Nouvelles responsabilités des opérateurs économiques
    o Nouvelles règles de classification
    o Nouvelles exigences de conformité
    o Nouveaux modes de preuve de conformité
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Renforcement de l’examen des preuves cliniques
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
    o Traçabilité des DM (IUD) et base de données EUDAMED
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 23 Mai 2019 - Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux ou des biomatériaux, que ce soit au niveau de la conduite des essais, de la recherche bibliographique, de la rédaction, de l’actualisation, de la validation ou de l’approbation du rapport d’évaluation biologique (BRA).

Les objectifs de la formation sont de :

1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la
biocompatibilité.

2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur.

Objectifs pédagogiques :
• Acquérir les connaissances relatives aux exigences réglementaires se rapportant à la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des biomatériaux.
• Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
• Etablir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
• Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un biomatériau.
La formation sera illustrée de nombreux exemples pratiques.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 11 et Mercredi 12 Juin 2019 -Développement des Médicaments Pédiatriques

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au développement de médicaments pour lesquels un PIP est requis ou au développement de produits pédiatriques (nouveau principe actif, repositionnement, reformulation). Ces personnes sont professionnels d’institutions hospitalières ou d’entreprises pharmaceutiques, start-ups, biotech, CROs, CMOs et plus particulièrement des cadres des départements de R&D, d’affaires réglementaires ou d’affaires médicales.

Les objectifs de la formation sont de :

1. Acquérir les connaissances réglementaires en matière de médicaments pédiatriques (PIP, PUMA, etc.)
2. Connaitre et intégrer les particularités CMC dans leur développement pharmaceutique
3. Établir le plan de tests pré-cliniques à réaliser pour la sécurité de ces médicaments
4. Maîtriser le plan de développement clinique dans ses complexités techniques et éthiques

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

 

2ème semestre 2019

Mardi 01 Octobre 2019 - Applis en Santé & Objets Connectés : Clés légales/ Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Personnes concernées :

Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application…

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
•  Principales définitions
•  Attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets connectés
•  Acteurs et responsabilités
•  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
•  Qualification réglementaire : DM ou non ?
•  Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
•  Référentiel de la HAS
•  Recommandations de l’ANSM et de la FDA
•  Points clés de la validation d’un logiciel

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 15 Octobre 2019 - Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM - MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques, start-up, biotech, confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et de l’impact du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants :
•  L’évaluation clinique des DM : objectif et actualisation
•  La place de l’évaluation clinique dans le dossier technique
•  L’encadrement réglementaire du suivi clinique post marché (SCPM) des DM
•  La place de la matériovigilance et des réclamations dans le SCPM
•  La gestion du SCPM via le système de management de la qualité
•  L’interface avec la gestion des risques
•  La place du SCPM dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque et de la conformité des DM
•  Les nouvelles exigences renforcées nées du Règlement DM UE 2017/745 relatives :
   o  A l’évaluation clinique : méthodologie, niveau de preuve, …
   o  Au dossier technique après commercialisation,
   o  Au suivi clinique après commercialisation.
Une approche pratique avec des études de cas concrets

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 21 et Vendredi 22 Novembre 2019 - Réglement Européen des Dispositifs Médicaux : Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups… concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelles définitions et nouveau champ des DM
    o Nouvelles responsabilités des opérateurs économiques
    o Nouvelles règles de classification
    o Nouvelles exigences de conformité
    o Nouveaux modes de preuve de conformité
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Renforcement de l’examen des preuves cliniques
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
    o Traçabilité des DM (IUD) et base de données EUDAMED
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

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