Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des réglementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

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Notre catalogue des formations 2018

 

 

Notre Catalogue de formations 2018 à télécharger

 

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Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

 

Nos prochaines formations

2ème semestre 2018

Jeudi 29 Novembre et vendredi 30 2018 - Règlement Européen des Dispositifs Médicaux Nouvelle exigences, Modalités d’application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle
(directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points
Une approche pratique avec des études de cas concrets

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

  

                                                                                                                                                           


    

Nos prochaines formations

1er semestre 2019

Jeudi 10 et Vendredi 11 Janvier 2019 - Thérapies Géniques - Du prototype à la clinique : Prérequis réglementaires

Personnes concernées :

Cette formation a pour objectif de former cadres et techniciens d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) au développement de produits de thérapie génique, de la conception à la clinique.

Qu’attendre de cette formation :

Le participant trouvera :
• Une compréhension du cadre réglementaire régissant ces produits.
• Comment bâtir le développement de ces produits sur les plans pharmaceutique, pré clinique et clinique.
• Moyen d’interagir avec des spécialistes du domaine et récolter leurs conseil

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 24 et Vendredi 25 Janvier 2019 - Stratégie et Réglementation dans le Développement des Nanomédicaments

Personnes concernées :

Cadres et techniciens de l’industrie pharmaceutique, d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou académiques porteurs de projets de développement de nanomédicaments, de criblage et de ciblage de médicaments d’origine chimique ou biologique; responsables de projet, d’études précliniques et cliniques, de contrôle qualité, d’affaires réglementaires …

Qu’attendre de cette formation :

Le but de cette formation est de présenter un ensemble de conseils destinés à mieux développer ces médicaments, de leur conception aux études cliniques et jusqu’à l’enregistrement.
• Après une présentation générale du sujet et le cadre réglementaire qui se met en place nous étudierons :
• La partie qualité (CMC) à inclure dans le dossier de demande d’études cliniques (IMPD ou IND) : analyses physico-chimiques,
production et contrôles,
• Les données Non-clinique et Cliniques qui sont également à fournir aux autorités réglementaires.

Cette formation permettra donc de :
• S’excercer sur les nombreux exemples de nanomédicaments présentés comme modèles de développement.
• Connaître les cadres réglementaires actuels qui régissent ces produits et anticiper leurs changements,
• Interagir avec des spécialistes du domaine et bénéficier de leurs conseils éclairés.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 31 Janvier 2019 - Dispositifs Médicaux : Évaluation des données cliniques par la voie bibliographie

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux : Fabricants, Responsables du développement ou des affaires réglementaires, Evaluateurs de données cliniques, Rédacteurs de dossiers techniques, Responsables de gestion de PMS et de PMCF.

Qu’attendre de cette formation :

Un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que leur contribution à l’évaluation de la performance et de la sécurité des
dispositifs médicaux selon la MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 14 et Vendredi 15 Mars 2019 - INITIATION A LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : De la directive 93/42/CEE au Nouveau Règlement UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
    • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
    • Les acteurs et leurs responsabilités
    • La terminologie et les procédures de conformité
    • La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
    • La place des données cliniques
    • Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
  • L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points et notamment les nouvelles responsabilités renforcées des importateurs et distributeurs
  • Une approche pratique avec des études de cas concrets

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 11 et Vendredi 12 Avril 2019 - Réglement Européen des Dispositifs Médicaux : Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups… concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelle définition des DM
    o Nouvelles classifications
    o Nouvelles exigences essentielles
    o Nouvelles procédures de contrôle de conformité
    o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

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