Formations Inter Entreprises proposées

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation, y compris le DPC et référencé sur DataDock.

L’IFEP vous propose des formations sur mesure Intra Entreprises ou Inter Entreprises.

Face à la mondialisation et à la complexité croissante des réglementations, la formation est un élément clé de la gestion de votre carrière professionnelle.

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Notre catalogue des formations 2019

 

 

Notre Catalogue de formations 2019 à télécharger

 

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Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

 

Nos prochaines formations

1er semestre 2019

Jeudi 31 Janvier 2019 - Dispositifs Médicaux : Évaluation des données cliniques par la voie bibliographie

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux : Fabricants, Responsables du développement ou des affaires réglementaires, Evaluateurs de données cliniques, Rédacteurs de dossiers techniques, Responsables de gestion de PMS et de PMCF.

Qu’attendre de cette formation :

Un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection et l’analyse des données, leur niveau de preuve, ainsi que leur contribution à l’évaluation de la performance et de la sécurité des
dispositifs médicaux selon la MEDDEV 2.7/1 rev.4 de Juin 2016.

Pour plus d’informations ou pour organiser votre formation merci de contacter Pamela CRONIN-BARTOLINI – 01.60.08.43.85

                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 14 et Vendredi 15 Février 2019 - Remboursement des DM : Aspects réglementaires, médicaux, juridiques et économiques

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent au processus de « Market Access » : Direction Générale, Economique, Médicale, Marketing, Affaires Réglementaires, Juridique, Pharmacien/Personne Responsable

Qu’attendre de cette formation :

Une connaissance des procédures existantes et de leurs pratiques
• La structure du dossier médico-technique (CNEDiMTS)
• La structure du dossier médico-économique (CEPS)
• Les attentes de la CNEDiMTS (HAS)
• Les attentes du CEPS
• Les procédures d’accès au marché
• PRME et Forfait innovation
• Un focus sur les points clés du dossier médico-technique : indication(s) objet de la demande, SA/SR, ASA/ASR
• Apprendre à décrire et déterminer la population cible et les sous-population éventuelles
• Appréhender la recherche des données relatives aux actes et aux GHS/GHM (codes, coûts)
• Comment justifier la demande de prix ?
• Un focus sur les relations conventionnelles avec le Comité Economique et les sanctions en cas de manquement aux engagements pris
• La formation sera illustrée par de nombreux cas pratiques

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 14 et Vendredi 15 Mars 2019 - Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : De la directive 93/42/CEE au Nouveau Règlement UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques ou autres firmes (cosmétiques, compléments alimentaires) nouvellement confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :
    • L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières…)
    • Les acteurs et leurs responsabilités
    • La terminologie et les procédures de conformité
    • La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
    • La place des données cliniques
    • Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
  • L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points et notamment les nouvelles responsabilités renforcées des importateurs et distributeurs
  • Une approche pratique avec des études de cas concrets

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 21 et Vendredi 22 Mars 2019 - Tests Diagnostiques Compagnons - du développement à l'accès au marché

Personnes concernées :

Cadres et techniciens de l’industrie pharmaceutique, d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou académiques porteurs de projets
relatifs au développement de tests diagnostiques compagnons associés à des thérapies ciblées.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive relative aux point clés suivants :
    • Définition et cadre réglementaire régissant ces produits. Impact des nouveaux règlements européens DM et DMDIV.
    • Comment procéder à la validation analytique ?
    • Comment démontrer la validité clinique et prouver l’utilité clinique ?
    • Quelle stratégie de développement adopter ?
    • Comment bâtir le dossier de remboursement en France au regard des exigences de la HAS et du CEP ? Quelle stratégie pour
    le remboursement en Europe et dans le monde ? Impact sur l’innovation ?
    • Application électroniques et tests compagnons : quel encadrement juridique et quelle qualification réglementaire ?
    • Comment s’y retrouver en matière de brevetabilité?
    • Moyens d’interagir avec des spécialistes du domaine et de bénéficier de leurs conseils éclairés

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 26 Mars 2019 - Comment se préparer aux audits ISO EN 13485 :2016 et les points clés du MDSAP

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups, …

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive des exigences des organismes contrôleurs pour
    o Identifier les points clés de l’ISO 13485 :2016;
    o Comparer les nouvelles exigences avec celles de la version antérieure;
    o Intégrer l’application de cette nouvelle version au regard du Règlement UE 2017/745;
    o Expliquer la procédure et le système de cotation du MDSAP;
    o Aider à apporter des réponses concrètes pour faire évoluer votre SMQ;
    o Satisfaire aux attentes des organismes certificateurs.

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 11 et Vendredi 12 Avril 2019 - Réglement Européen des Dispositifs Médicaux : Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups… concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelle définition des DM
    o Nouvelles classifications
    o Nouvelles exigences essentielles
    o Nouvelles procédures de contrôle de conformité
    o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Jeudi 23 Mai 2019 - Sécurité Biologique des Dispositifs Médicaux

Personnes concernées :

Toutes les personnes qui participent à l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux ou des biomatériaux, que ce soit au niveau de la conduite des essais, de la recherche bibliographique, de la rédaction, de l’actualisation, de la validation ou de l’approbation du rapport d’évaluation biologique (BRA).

Les objectifs de la formation sont de :

1. Comprendre les exigences règlementaires et normatives en matière de biocompatibilité afin de mieux les appréhender pour pouvoir maîtriser les paramètres ayant un impact sur la
biocompatibilité.

2. Être en mesure de conduire une analyse de sécurité biologique et de justifier le choix des tests retenus. Ceci dans un contexte réglementaire en évolution avec le règlement UE 2017/745 et où les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur.

Objectifs pédagogiques :
• Acquérir les connaissances relatives aux exigences réglementaires se rapportant à la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des biomatériaux.
• Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
• Etablir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
• Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un biomatériau.
La formation sera illustrée de nombreux exemples pratiques.

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2ème semestre 2019

Mardi 01 Octobre 2019 - Applis en Santé & Objets Connectés : Clés légales/ Réglementaires & Impact des Nouveaux Règlements Européens DM & DMDIV

Personnes concernées :

Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, Médical, Affaires Réglementaires, Juridique, Marketing, des firmes pharmaceutiques ou des entreprises de santé mais aussi Agences de Communication, Start-up développant ce type d’application…

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
•  Principales définitions
•  Attentes et enjeux liés aux e-Apps et objets connectés
•  Acteurs et responsabilités
•  Encadrement juridique : bon usage, protection des données, secret médical
•  Qualification réglementaire : DM ou non ?
•  Impact des Règlements européens DM (2017/745) et DMDIV (2017/746)
•  Référentiel de la HAS
•  Recommandations de l’ANSM et de la FDA
•  Points clés de la validation d’un logiciel

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                                                                                                                                                                                icone-inscription

                                                                                                                                                         

                                                                                                                   

Mardi 15 Octobre 2019 - Suivi Clinique Post-Marché ou SCPM - MDD 93/42/CEE et Suivi Clinique après Commercialisation ou SCAC selon Règlement DM UE 2017/745

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Médical, des firmes pharmaceutiques, start-up, biotech, confrontées au développement ou à l’exploitation d’un DM soit en qualité de responsable du marquage CE (ou son mandataire) soit en qualité d’importateur, soit en qualité de distributeur.

Qu’attendre de cette formation :

Une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et de l’impact du Règlement DM UE 2017/745, relative aux points clés suivants :
•  L’évaluation clinique des DM : objectif et actualisation
•  La place de l’évaluation clinique dans le dossier technique
•  L’encadrement réglementaire du suivi clinique post marché (SCPM) des DM
•  La place de la matériovigilance et des réclamations dans le SCPM
•  La gestion du SCPM via le système de management de la qualité
•  L’interface avec la gestion des risques
•  La place du SCPM dans l’évaluation du rapport bénéfice/risque et de la conformité des DM
•  Les nouvelles exigences renforcées nées du Règlement DM UE 2017/745 relatives :
   o  A l’évaluation clinique : méthodologie, niveau de preuve, …
   o  Au dossier technique après commercialisation,
   o  Au suivi clinique après commercialisation.
Une approche pratique avec des études de cas concrets

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Jeudi 21 et Vendredi 22 Novembre 2019 - Réglement Européen des Dispositifs Médicaux : Nouvelles exigences, Modalités d'application, Comparaisons avec les directives DM

Personnes concernées :

Professionnels des départements Direction, R&D, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Médical, Marketing des industriels du secteur des DM ou nouveaux venus dans le secteur : laboratoires pharmaceutiques, start-ups… concernés par ce bouleversement réglementaire.

Qu’attendre de cette formation :

  • Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 Mai 2020
  • Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745
  • Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur
  • Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences :
    o Nouvelle définition des DM
    o Nouvelles classifications
    o Nouvelles exigences essentielles
    o Nouvelles procédures de contrôle de conformité
    o Renforcement de l’examen des preuves dans certains cas
    o Renforcement de la gestion de la PMS et des risques
    o Plan et contenu du nouveau dossier technique
    o Intégration de la PMS dans le dossier technique
  • Planifier leurs mises en applications avant la date butoir
  • Gérer la période de transition avec les organismes notifiés
  • Anticiper sur les nouveaux modes d’examen des preuves

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