Article 14 : une « correction » partielle des droits AMM « multiples »

Comme annoncé à l’occasion des propositions formulées dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), le PLFSS pour 2019 prévoit une simplification de la procédure de dépôt des demandes de modifications mineures d’AMM (via le paiement de « droits » au Trésor public, sur « notification » préalable de l’ANSM).

Conformément aux dispositions en vigueur de l’article 1635 bis AE du Code général des impôts, chacune des modifications même mineures (notamment administratives) liée à une AMM, fait l’objet du paiement d’un droit, sauf exceptions.

L’article 344 undecies A de l’annexe III au Code général des impôts définissant le barème des droits dus, prévoit déjà des exceptions à l’application de droits « multiples », outre les changements liés à la Pharmacopée, pour certaines modifications administratives (type IA) limitativement énumérées (changement de nom ou d’adresse du titulaire), portant sur plusieurs AMM.

Cette limitation des « exceptions » peut aboutir à des situations absurdes de paiement de droits « multiples », pour d’autres modifications non visées par le texte, et/ou pour une même AMM.

La mesure du PLFSS pour 2019 a pour objectif d’étendre les exceptions au paiement des droits aux cas où les répercussions de la modification sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament sont minimales ou nulles (« modifications mineures de type IA » mentionnées au 2 de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission européenne du 24 novembre 2008 et définies à l’article R.5121-41-2 du CSP comme « …toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d’évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ).

La liste des modifications de type IA concernées par cette exception/exemption devant être fixée par décret, reste à savoir si le pouvoir réglementaire « corrigera » totalement cette limitation injustifiée.

Il est également malheureux que cette mesure soit limitée aux modifications de type IA et ne permette pas de corriger d’autres cas d’application des droits « multiples ».

Précisons enfin qu’en termes de technique législative, au regard de l’insertion de cette mesure au 3° du I de l’article 1635 bis AE du Code général des impôts, celle-ci semble ne pouvoir concerner que les AMM nationales. Cela étant, il est fréquent que les textes relatifs aux AMM, notamment au sein du Code de la santé publique, ne renvoient qu’à l’article L.5121-8 visant les AMM nationales, sans pour autant que, en pratique, un tel renvoi ne soit appliqué strictement par les autorités. Cette imperfection devrait toutefois être corrigée par voie d’amendement.

Afin d’éviter un « rejet » de cette mesure pour des motifs budgétaires, celle-ci s’accompagne d’une augmentation de la limite (maximale) des droits à payer pour les demandes initiales d’AMM ou de modification « majeure » de 50 000 € à 60 000 € (le barème des droits concernés devrait être ajusté en conséquence par le pouvoir réglementaire).

Par Charlotte Damiano et Jennifer Bessi 


Article 15 : une « simplification » du mécanisme de la « clause de sauvegarde »… Ou un retour en arrière maitrisé
 

Comme annoncé dans le cadre du CSIS, le PLFSS pour 2019 met en place une simplification du mécanisme de la « clause de sauvegarde » ou « Contribution L ».

Sous le terme « simplification », c’est finalement aujourd’hui et après des amendements malheureux, un retour en arrière du dispositif dans une version plus proche de celle en vigueur avant la LFSS pour 2017.

Les principales similarités avec le dispositif pré-LFSS pour 2017, sont :

  • Une fusion du dispositif ville et hôpital et un retour à une contribution « unique »
  • Une assiette de chiffre d’affaires « net » des différentes « remises » versées à l’assurance maladie (« remises conventionnelles », « remises ATU » et « remises baisses de prix ») hors les versements de la Contribution L elle-même sous forme de « remises »
  • Une croissance au-delà du seuil fixé et non en progression de chiffre d’affaires

Les nouveautés :

  • Une assiette mutualisée incluant tous les médicaments (y compris génériques et orphelins)
  • Une répartition à 100% au prorata du chiffre d’affaires
  • Un seuil de croissance à 0,5%

L’assiette d’ancrage et la fin de la taxation de la croissance à taux zéro permettront ainsi d’éviter l’effet de « vis sans fin » existant avant la LFSS pour 2017, pérennisé depuis en dépit des modifications par la LFSS pour 2017.

La déduction des « remises » permettra de revenir à une taxation plus justifiée sur des revenus disponibles, prenant en compte le chiffre d’affaires effectivement réalisé par les laboratoires, et donc le chiffre d’affaires effectivement pris en charge par l’assurance maladie.

Les exclusions d’assiette se feront via la voie conventionnelle, sur le fondement de l’accord-cadre sectoriel en vigueur, puis dans sa version renégociée en 2019. La mesure entrerait en vigueur en 2019, a priori en concordance avec la modification du cadre de la politique conventionnelle de régulation financière du prix du médicament.

Par Charlotte Damiano


Article 43 : substitution des génériques et « reste à charge », hybrides et biosimilaires

L’article 43 du PLFSS pour 2019 entend tirer les conséquences du constat d’un taux de substitution par les génériques, en France, qui serait insuffisant et en-deçà de celui de certains de nos voisins européens.

Cette disposition vise donc à renforcer le recours aux génériques par le biais de deux mesures :

  • La nécessaire justification de la mention « non substituable » qui devra reposer sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l’ANSM, l’obligation de la mention manuscrite étant par ailleurs supprimée.
  • Le remboursement des patients sur la base du prix du générique, en cas de refus, sans justification médicale de la substitution proposée par le pharmacien.

Au-delà de ces dispositions qui s’appliqueront aux seuls génériques, ce même article 43 du PLFSS entend aller plus loin en envisageant d’étendre le champ de la substitution aux quasi-génériques, à savoir les médicaments autorisés sur la base d’un dossier abrégé hybride.

Rappelons que ces médicaments, qui ne répondent pas à la définition de génériques, s’ils peuvent, dans le cadre de leur demande d’AMM, se référer à certaines données du médicament de référence, doivent seulement fournir des données complémentaires pour obtenir leur AMM, à savoir « les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction [des] différences » présentées avec les spécialités de référence (CSP, art. R. 5121-28, al. 2 transposant l’article 10.3 du Code communautaire).

Ce rappel étant fait, on peut s’étonner que l’exposé des motifs mentionne que « ces médicaments hybrides sont très proches des médicaments génériques, mais ils doivent fournir des études supplémentaires pour montrer leur équivalence thérapeutique ». En effet, l’octroi d’une AMM hybride n’appelle nullement la démonstration d’une quelconque équivalence ou similitude avec la spécialité de référence.

Il conviendra donc d’être particulièrement attentif à la mise en œuvre de ce nouveau dispositif, le texte renvoyant à des dispositions réglementaires d’application, tant s’agissant des conditions d’élaboration du registre des médicaments hybrides, de la détermination des seules classes de médicaments concernés que de la définition des conditions de la substitution.

Par Anne-Catherine Perroy


Commentaire sur la mesure « biosimilaires »
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Au moment où le CEPS précise la doctrine de prix des biosimilaires dans son rapport 2017, aussi discutée avec les organisations dites représentatives, le PLFSS pour 2019 affiche la volonté d’encourager leur substitution « à l’hôpital », par la voie d’une mesure permettant aux établissements de santé de prendre en compte « l’efficience des dépenses pour le système de santé dans leurs appels d’offre ». Cette efficience recouvrant une notion purement budgétaire, la compatibilité de cette mesure sera vraisemblablement analysée, notamment, au regard des principes fondamentaux de la commande publique qui ont valeur constitutionnelle.

Par Charlotte Damiano

Retrouvez les articles consolidés du PLFSS pour 2019 – sélection des modifications apportées par les articles 14, 15, 29, 42 et 43