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MARS 2021, N°3

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Dispositifs Médicaux
LA VEILLE REGLEMENTAIRE ET NORMATIVE

… en un clin d’

oeil-simple

CE QUI EST NOUVEAU :

19ème ON
Legacy Device EUDAMED
MDCG 2021-1

Et 1 ! Et 2 ! Et 3 ! …
ABONNEZ-VOUS POUR RESTER DANS LA COURSE 

par Yves Tillet & Clémence Luyssaert, Cabinet WHITE-TILLET 

Cher(e)s Client(e)s, Cher(e)s Collègues, Cher(e) Ami(e)s,

Les deux premiers numéros gratuits de notre Veille Règlementaire et normative pour les DM en un clin d’oeil vous sont parvenus.

Voici le 3ème numéro gratuit qui, nous l’espérons répondra également à votre attente.

Ensuite, pour recevoir les numéros suivants vous devrez vous abonner en remplissant notre formulaire d’adhésion sur notre site internet.

Comme tout travail mérite salaire, cet abonnement sera payant ; mais au prix raisonnable de 80€ HT/mois soit moins de mille euros/an, exactement 960€ HT/an payables à l’adhésion.

Vous pourrez vous abonner dès le 15 Mars prochain ; nous vous le rappellerons le moment venu.

Notre but sera de servir au mieux vos intérêts professionnels imposés par la règlementation avec le souci constant de vous faciliter la tâche.

Nous vous remercions à l’avance de votre confiance.

En attendant, retrouvez-nous sur www.white-tillet.com

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Comment rédiger et valoriser un dossier de remboursement pour un DM en France ?
Webinar – 15 avril 2021 – 9h-13h00
Cliquez içi pour voir le programme et s’inscrire

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Instituto superiore di Sanita’ (Italie) est notifié au titre du Règlement UE 2017/745. Il porte le numéro 0373.

Source : Commission Européenne

La commission européenne a publié le MDCG 2021-1 : Orientations sur l’harmonisation administrative pratiques et solutions techniques alternatives jusqu’à ce que EUDAMED soit entièrement fonctionnelle. Ce document fournit un tableau sur l’application de certaines dispositions du RDM en l’absence d’EUDAMED.

Source : Commission Européenne

Ce document, publié par la commission européenne, contient les détails sur la manière dont les “legacy devices” seront identifiés dans la base EUDAMED et sur la façon dont les IUD pour les “legacy devices” seront générés / attribués.

Source : Commission Européenne

Sur son site, l’ANSM fait le Bilan du premier mois du module Acteurs d’EUDAMED. AU total : 113 numéros SRN ont été octroyés. L’ANSM dresse également la liste des principales non-conformités lors de la demande.

Source : ANSM

La CE a publié au JOUE le RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/115 DE LA COMMISSION du 27 novembre 2020 modifiant l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA.

Ce règlement prévoit des conditions dérogatoires relatives à la présence de ce composé pour certains dispositifs médicaux.

Source : JOUE

Publication par arrêté du 27 janvier 2021 de la liste de catégories d’activités nucléaires dont la justification est considérée comme établie.

Parmi cette liste : – la détention et l’utilisation des sources radioactives scellées destinées à l’étalonnage, – la calibration et le contrôle de qualité, des dispositifs médicaux. La justification n’est toutefois pas considérée comme établie pour les activités nucléaires correspondant à la détention ou l’utilisation de sources de rayonnements ionisants dans une configuration conduisant à modifier les dispositifs de sécurité ou de blindage.

Source : JOFR

Publication au JOFR de l’Arrêté du 9 février 2021 modifiant l’arrêté du 5 mars 2020 relatif à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Notamment concernant une exemption relative au plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé dans certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les analyses de sang et autres liquides et gaz organiques.

Source : JOFR

L’ANSM a publié l’ordre du jour du comité d’interface du mardi 9 février réunissant le groupe de travail “Règlement DM/DMDIV” de l’ANSM et les organisations professionnelles représentatives de industries des DM et DIV

Source : ANSM

L’ANSM a communiqué sur l’évolution de ces nouveaux services avec : -la mise en place d’un numéro unique pour les joindre, -la création d’une direction des autorisations, – la création d’une direction Europe et Innovation et prochainement, – un nouveau site internet pour “simplifier” les démarches entre les usagers et l’ANSM. La plus part de ces services concernent les DM.

Source : ANSM

Un séminaire relatif à l’article 117 du Règlement DM UE 2017/745 modifiant la directive 2001/83/CE s’est tenu. Le replay de ce séminaire est disponible.

Source : EMA

La HAS a publié une Classification fonctionnelle des solutions numériques ,utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux, selon leurs finalités d’usage.

Source : HAS

MEDTECH EUROPE a publié une vidéo concernant les relations entre les industriels du Dispositif Médical, leurs intermédiaires et les distributeurs.

Source : MEDTECH

L’Agence norvégienne des médicaments (NoMA) a indiqué que l’étiquetage des dispositifs médicaux et les instructions d’utilisation (IFU) doivent être imprimés en norvégien afin d’être légalement commercialisés dans le pays.

Source : RIS

SWISS MEDTECH attire l’attention de tous les fabricants et distributeurs suisses de dispositifs médicaux sur le fait que la Suisse devrait devenir comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021. Elle publie à cet effet une note d’information, deux guides ainsi que des exemplaires de contrat pour les mandataires de l’UE.

Source : SWISSMEDTECH

Le GMED a publié sa deuxième Newsletter dédiée au programme MDSAP.

Source : GMED

Le GMED a également publié le Replay de son Forum DM – Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs

Source : GMED

Sur son site internet, Team-NB annonce ne pas être en mesure de finaliser et de publier sa position sur la mise en œuvre uniforme des audits à distance par les organismes notifiés suite à la publication par la CE de la notice 2021/c/8/01 (C.f veille de février). En cause : les différences d’approche entre les autorités nationales compétentes concernant la mise en œuvre de cette notice, Les restrictions de contact et de voyage liées à la pandémie peuvent actuellement varier d’un État membre.

Source : Team-NB

Suite à sa sortie de l’union européenne, la MHRA poursuit la publication de guides mis à jour :

– Fabrication virtuelle de dispositifs médicaux : source : MHRA

– Conseils sur l’application des facteurs humains aux dispositifs médicaux : Source : MHRA

– Frais de la MHRA : Source : MHRA

– Normes pour les DM : Source : MHRA

– Normes pour les DM actifs implantables : Source : MHRA

-Technologies d’assistance: définition et utilisation en toute sécurité : Source MHRA

– DM : informations pour les utilisateurs et les patients : Sources : MHRA

– Gestion des DM : Source : MHRA

– Statuts des équipements utilisés pour aider à prévenir le coronavirus : Source : MHRA

Dans une communication, le BSI a indiqué qu’il était toujours organisme national de normalisation au Royaume-Uni, il est aussi organisme délivrant le marquage UKCA en Grande-Bretagne. Il indique également que ces certificats SMQ sont toujours reconnus aux UK.

Source : BSI

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Publicité des dispositifs médicaux :
Les pièges à éviter
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