边界性产品和转换品

边界性产品是指那些由于其表现形式、功能性、或作用方式等方面原因,无法明确身份的产品。

转换形产品是指按照主管部门再次验证,或按照运营者的决定转变了产品身份的产品。因此,医疗器械产品如果在药理、免疫和代谢方面发挥主要功效,可以通过再次验证成为医药产品。对于化妆品或者食物增补剂而言,只要申请人可以证明其产品具有合法的内科指征,且生效模式不是医药产品的生效模式,产品即可被确认为医疗器械。

WHITE-TILLET可以向您提出建议,并帮助您:

  • 确认您边界产品的身份
  • 当产品为转化产品时:
    • 制定产品开发计划
    • 准备技术文件
    • 遵守流程并帮助您与监管部门交涉

 

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