合成产品

在欧洲,合成产品是指将一种医药产品与一种医疗器械(MD)组合而成的产品。但是,合成产品只有一种身份:医药产品或者医疗器械。

您合成产品的身份取决于它们主要的作用模式(PMOA)。

有两种情况:

  1. 如果产品的活性成分具有辅助性,可以帮助医疗器械发挥其功能,那么这种合成产品的身份就是医疗器械,必须有CE标识。
  2. 如果产品的活性成分是主要的,医疗器械帮助它发挥功效,那这种合成产品就具备医药产品的身份,必须获得营销授权(MA)。

WHITE-TILLET向您提供咨询服务,可以帮助您确定产品身份,或通过权威机构帮助您实现上述目的。

对于医疗器械产品

对于医药产品

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