医疗器械——MDIVD

医疗器械(MD)产品属于健康产品,在它们整个生命周期中,临床应用不断进步,其积极效益/风险比率必须得以评估和保持。

 

鉴于尚在等候欧洲法规项目的投票结果,医疗器械的法规依然基于以下欧洲法令,这些法令已被融入所有欧盟成员国的国家性法律。

  • 90/385/EEC 欧洲共同体委员会,1990年6月20日, 关于有源植入医疗器械的法令;
  • 93/42/EEC 欧洲共同体委员会, 1993年6月14日, 关于医疗器械的法令
  • 98/79/EC 欧洲议会和理事会,关于体外诊断医疗器械(IVD)
  • -以及随后的法令

 

不过,欧盟成员国依旧保留一些特权,比如预警组织、补偿及广告组织、以及法国DMOS和透明度要求这样的国家性特权。

 

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