Team NB : Tour d’horizon de l’Europe : Team-NB prévient que la loi européenne sur l’IA aura de graves répercussions sur l’accès au marché
La proposition de loi européenne sur l’intelligence artificielle (AIA) pourrait avoir de “sérieuses implications” qui empêcheraient l’accès aux dernières technologies, selon une association d’organismes notifiés de dispositifs médicaux.
Si elle est adoptée, l’AIA obligera les organismes notifiés à demander à être chargés de l’évaluation de l’intelligence artificielle, comme ils le font déjà pour les évaluations de conformité des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Les chevauchements entre l’AIA et les réglementations spécifiques au secteur des technologies médicales ont suscité des inquiétudes dans certains milieux depuis la publication de la proposition sur l’IA.
Team-NB (l’Association européenne des organismes notifiés de dispositifs médicaux) est le dernier groupe à avoir donné son avis sur la proposition. L’association pense que l’IA sera problématique si elle est adoptée sous sa forme actuelle pour l’industrie des technologies médicales et les patients qu’elle sert.
Selon Team-NB, l’ajout d’exigences spécifiques à l’IA créera une “charge bureaucratique supplémentaire” et obligera les organismes notifiés à investir des ressources dans la recherche de la désignation AIA “plutôt que dans le développement de compétences internes pour l’évaluation de l’IA dans les dispositifs médicaux”. L’association prévient que l’AIA “aura un impact indésirable” sur le nombre et la capacité déjà limités des organismes notifiés.
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