Produits Combinés

En Europe, un produit combiné est un produit de santé dans lequel on associe un médicament et un dispositif médical. Toutefois, un produit combiné n’a qu’un seul statut : Médicament ou DM.

Le statut de votre produit combiné est déterminé par son mode d’action principal (Primary Mode of Action ou PMOA).

En pratique, deux cas de figures se distinguent :

  1. Si le principe actif est présent à titre accessoire (ancillaire), pour assister le DM dans sa fonction, le produit combiné a le statut de DM et doit être marqué CE ;
  2. Si le principe actif est présent à titre principal et qu’il est assisté dans sa fonction par le DM, le produit combiné a le statut de médicament et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour déterminer le statut de votre produit ou vous assister auprès des autorités pour le faire.

S’il est dispositif médical

S’il est médicament

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