Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé à part entière dont l’utilité clinique ne cesse de grandir et dont le rapport bénéfice/risque favorable doit être évalué et maintenu pendant tout leur cycle de vie.
Dans un contexte en constante évolution, vos missions s’intensifient et se complexifient tant au plan local que mondial.
WHITE-TILLET vous accompagne dans la gestion de vos dispositifs médicaux, en pré-ou post-market, dans les domaines suivants :
Dossiers Techniques & Procédures de Marquage CE
L’apposition du marquage CE sur votre produit est sous la responsabilité du fabricant.
Le marquage CE garantit que le dispositif médical concerné répond à toutes les exigences règlementaires qui s’y appliquent.
Toutefois, pour avoir le droit de l’apposer chaque fabricant doit établir un dossier technique et satisfaire à la procédure de marquage CE au regard de la classe de son dispositif.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
- La réalisation, mise à jour, mise en conformité de dossier technique ;
- La stratégie et le processus de marquage CE ;
- La réalisation de dossier de surveillance post-marché incluant les données cliniques post-marché et de dossiers de gestion de risque ;
- Les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes ;
- La préparation de dossiers pour les USA et leur présentation à la FDA via notre réseau international ;
- La rédaction du dossier de la partie « substance active » du dossier technique pour les produits combinés ;
- Les dossiers des tests diagnostiques (DMDIV) ou des tests compagnons de médicaments.
Remboursement / Accès au Marché
La prise en charge de vos dispositifs médicaux vous assure la solvabilité du marché. Toutefois, cette décision reste une prérogative de chaque Etat membre de l’UE.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
L’établissement de la stratégie d’accès au marché en France (ville/hôpital, hors GHS, actes associés…) ;
L’analyse critique de vos données clinique (méthodologie, comparateurs, niveau de preuve) ;
La réalisation des dossiers de prise en charge pour la France (dossier médicotechnique pour la CNEDiMTS, d’efficience économique pour la CEESP, et dossier économique pour le CEPS) ;
La négociation conventionnelle de prix avec le CEPS ;
Les inscriptions sur la LPP sous descriptif générique y compris pour les codes d’identification individuels ;
La rédaction de dossiers plateforme pour l’Europe ;
L’analyse des situations nationales dans l’UE via notre réseau européen.
Données Cliniques
Evaluer vos dispositifs au plan clinique est une obligation pour établir leur rapport bénéfice/risque et garantir aux patients leur efficacité ainsi que leur sécurité.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
L’élaboration de la stratégie d’évaluation clinique ;
L’établissement de plans de développement clinique ;
La validation des protocoles d’essais cliniques ;
La déclaration des essais cliniques ;
La rédaction des rapports d’essai clinique ;
La rédaction des plan d’évaluation clinique
La rédaction des rapport d’évaluation cliniques ;
L’établissement des plans de surveillance clinique post marché.
Matériovigilance / Personne qualifiée
Que vous soyez fabricant – au sens de la directive – ou distributeur de produits de santé, la vigilance est une obligation et une responsabilité.
La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques.
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se produisent ou reproduisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Chaque fabricant doit désigner un responsable et son suppléant.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
La gestion de votre dossier de matériovigilance ;
L’analyse des cas sensibles ;
Les déclarations aux autorités compétentes ;
La représentation (personne qualifiée) auprès des autorités compétentes.
La Gestion de la Qualité par l’ISO 9001 et/ou l’ISO 13485
Le bon fonctionnement de votre système qualité dans le respect du référentiel choisi, ISO 9001 ou ISO 13485, est l’une des garanties de la conformité de vos dispositifs médicaux.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
Dresser un bilan de votre organisation qualité ;
Evaluer l’efficacité de son fonctionnement au travers d’audits ;
Réaliser des audits de vérification de fiabilité d’outsourcing ;
Mettre en place, avec vous, un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 9001 et/ou ISO 13485 ;
Etre votre représentant qualité auprès des autorités (temporairement ou pour les TPE).
Publicité – DMOS & Transparence
En France, les relations entre les industriels et les professionnels de santé sont strictement encadrées par des dispositions spécifiques et contraignantes.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
L’évaluation de la conformité de vos messages publicitaires à la règlementation française ;
Le dépôt des demandes d’autorisations de publicités auprès de l’ANSM & le suivi des dossiers ;
La soumission de vos conventions passées avec les professionnels de santé auprès des Ordres compétents ;
La publication des liens d’intérêt sur le site unique du gouvernement ;
Les déclarations d’activité et de mise sur le marché ;
Due Diligences
La due diligence consiste à se prémunir contre tout élément négatif d’une opération qui peut être évité. Il s’agit en quelque sorte d’un devoir de précaution.
Dans tous les cas il s’agit de vérifications qu’un éventuel acquéreur ou investisseur souhaite réaliser ou faire réaliser avant une transaction.
Il existe plusieurs types de due diligences (stratégique, environnementale, informatique, légale, fiscale, sociale, comptable et financière…).
Le Cabinet WHITE-TILLET réalise pour ses clients des due diligences dans les domaines suivants :
Compliance réglementaire ;
Qualité des approvisionnements ;
Fiabilité des fournisseurs ;
Pérennité des agréments (certifications qualité, enregistrements, remboursements, …).
Tests Diagnostiques-Compagnons
Les tests de diagnostic améliorent la prise en charge du patient et permettent une meilleure maîtrise des dépenses de santé. Ils présentent un intérêt de santé publique.
Les tests diagnostiques compagnons permettent de sélectionner par l’identification d’un marqueur prédictif les patients seuls susceptibles de recevoir un bénéfice d’une thérapie dite ciblée.
Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :
Etablir le plan de développement pour :
Définir au plan analytique, la sensibilité et la spécificité des tests ;
Déterminer :
Les valeurs prédictives positives et négatives ;
La courbe Receiver Operating Characteristic (ROC);
Le Likelihood Ratio (LR)
Evaluer la validité et l’utilité cliniques
La procedure de marquage CE