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Nos thématiques de formation intra-entreprise
Dispositifs Médicaux
- Le Règlement UE 2017/745 relatif aux Dispositifs médicaux et le règlement UE 2017/746 relatif aux Dispositifs médicaux de Diagnostic in Vitro
- Réglementation, Opérateurs économiques, PRRC
- Dossier technique et évidences requises
- Procédures de marquage CE…
- Evaluation biologique des dispositifs médicaux
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- Surveillance après commercialisation et suivi clinique après commercialisation
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- La gestion des risques (produit)
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- Système de management de la qualité
- L’ISO 13485 : le management de la qualité des dispositifs médicaux
- La gestion des risques processus
- Validation informatique des outils du SMQ
- Le remboursement des dispositifs médicaux en France
Les produits de combinaison
- Les produits de combinaison : statuts, réglementation, dossiers et procédures en EU
- Les produits de combinaison : statuts, réglementation, dossiers et procédures aux USA
Médicaments
- Le dossier CTD module 3
- Pourquoi ICH Q13 ? Décryptage des aspects réglementaires de la fabrication en continue