Médicaments & Thérapies Innovantes

Les médicaments sont régis par de nombreuses règlementations !

Dans un univers en constante évolution, vos missions s’intensifient et se complexifient tant au plan local que mondial.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous accompagne dans vos projets avec les prestations suivantes :

Plans de Développement

Un plan de développement bien conçu, prenant en compte l’état de l’Art, les données de la science et les guidelines, est un prérequis indispensable pour obtenir une AMM.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous accompagne pour :

L’établissement de plans de développement :
Qualité (synthèse d’API, développement galénique),
Nonclinique (PD, PK, Toxicologie),
et clinique ;
Et plus spécifiquement en clinique :
La validation des protocoles d’essais cliniques ;
Les demandes d’autorisation d’essais cliniques.
Le suivi du bon déroulement des études et essais ;
L’analyse des résultats des études ou essais

Dossiers d’AMM aux formats CTD & eCTD, Procédures, Variations

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

La rédaction des modules 1 et 2 (dont 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, et 2.7);
La réalisation de votre dossier CTD ;
La réalisation de votre eCTD (constitution, validation, recevabilité) ;
La mise en place et le suivi des procédures : centralisée, DCP, MRP, nationale, blue box ;
L’assistance auprès des autorités compétentes : EMA ou nationales en Europe ;
La demande de mise en place de procédures spécifiques : AMM conditionnelles, procédures accélérées, SME
La réalisation de dossiers et la gestion de procédures pour les médicaments orphelins ;
Les variations de vos dossiers d’AMM.

Remboursement / Accès au Marché

La prise en charge de vos dispositifs médicaux vous assure la solvabilité du marché. Toutefois, cette décision reste une prérogative de chaque Etat membre de l’UE.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

L’établissement de la stratégie d’accès au marché en France (ville/hôpital, hors GHS, actes associés…) ;
L’analyse critique de vos données clinique (méthodologie, comparateurs, niveau de preuve) ;
La réalisation des dossiers de prise en charge pour la France (dossier médicotechnique pour la CNEDiMTS, d’efficience économique pour la CEESP, et dossier économique pour le CEPS) ;
La négociation conventionnelle de prix avec le CEPS ;
Les inscriptions sur la LPP sous descriptif générique ;
La rédaction de dossiers plateforme pour l’Europe ;
L’analyse des situations nationales dans l’UE via notre réseau européen.
Rouard Ph et Tillet Y. The reimbursement of medical devices. Doses, February 2004.

La Gestion de la Qualité (GMP I & II, GLP, GCP)

Le bon fonctionnement de votre système qualité dans le respect du référentiel requis est l’une des garanties de la conformité de vos médicaments ou des études qui ont contribué à leur évaluation.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

  • Dresser un bilan de la compliance d’un site au référentiel qualité requis ;
  • Réaliser des audits de vérification de fiabilité d’outsourcing ;
  • Mettre en place ou améliorer les systèmes de gestion des risques ou de management de la qualité (ICH Q9 & Q10) ;

Due Diligences

La due diligence consiste à se prémunir contre tout élément négatif d’une opération qui peut être évité. Il s’agit en quelque sorte d’un devoir de précaution.
Dans tous les cas il s’agit de vérifications qu’un éventuel acquéreur ou investisseur souhaite réaliser ou faire réaliser avant une transaction.

Il existe plusieurs types de due diligences (stratégique, environnementale, informatique, légale, fiscale, sociale, comptable et financière…).

Le Cabinet WHITE-TILLET réalise pour ses clients des due diligences dans les domaines suivants :

Compliance réglementaire ;
Qualité des approvisionnements ;
Fiabilité des fournisseurs ;
Pérennité des agréments (certifications qualité, enregistrements, remboursements, …).

Publicité – DMOS & Transparence

En France, les relations entre les industriels et les professionnels de santé sont strictement encadrées par des dispositions spécifiques et contraignantes.

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

L’évaluation de la conformité de vos messages publicitaires à la règlementation française ;
Le dépôt des demandes d’autorisations de publicités auprès de l’ANSM & le suivi des dossiers ;
La soumission de vos conventions passées avec les professionnels de santé auprès des Ordres compétents ;
La publication des liens d’intérêt sur le site unique du gouvernement ;
Les déclarations d’activité et de mise sur le marché ;

Thérapies Innovantes

Les quatre types de médicaments de thérapie innovante (MTI) sont :

Les médicaments de « thérapie génique »
Les médicaments de « thérapie cellulaire somatique »
Les médicaments « issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire »
Les médicaments « combinés de thérapie innovante ».
Les MTI, comme tout médicament, doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est obligatoirement obtenue pour ces produits dans le cadre d’une procédure centralisée d’autorisation. Elle est délivrée par la commission européenne après évaluation de l’Agence Européenne du Médicament.

L’évaluation est réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en collaboration avec le « Committee for Advanced Therapies ” (CAT) (comité d’experts en charge de l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des MTI,).

Le Cabinet WHITE-TILLET vous conseille et vous assiste pour :

La rédaction du dossier d’AMM ;
La mise en place et le suivi de la procédure spécifique ;
Les variations ;
La gestion des risques.

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