Intervenant :
Gilles Fonknechten, PhD,
Durant une carrière de plus de 35 ans dans l’industrie pharmaceutique en CMC, le Dr Fonknechten a participé à la mise sur le marché de plus de 20 produits (princeps). Il est également intervenu activement en tant qu’expert CMC pour la rédaction de dossiers d’enregistrements au niveau mondial. Il exerce depuis plusieurs années comme consultant
indépendant pour toutes les questions liées à la formulation, la production et la qualité des médicaments au sein du cabinet J2F Pharma.
Julia Grapinet, MSc,
Ingénieur chimiste, Julia est cofondatrice et directrice de projet chez J2Fpharma. Elle a 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, travaillant pour Les Laboratoires Servier et Biogaran en tant que chef de projet, coordonnant les stratégies de développement et les projets réglementaires CMC pour les enregistrements mondiaux.
Personnes concernées :
Professionnels des départements suivants : Affaires Réglementaires, département de R&D, contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique, d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou d’instituts académiques porteurs de projets
Prerequis :
Pas de prérequis spécifique
Qu’attendre de cette formation :
Dans cadre de la soumission d’une demande d’AMM d’un médicament, il est obligatoire de fournir une analyse de risque sur les impuretés élémentaires selon ICH Q3D ainsi qu’une analyse de risque sur la présence des nitrosamines selon ICH M7 et les guidelines EMA et FDA. L’objectif de cette formation est d’apprendre aux stagiaires les grands principes des textes réglementaires encadrant la maitrise des ces deux types d’impuretés, la démarche scientifique pour contrôler leurs taux dans le principe actif et dans le produit fini.
Le stagiaire trouvera une approche cohérente et compréhensible relative aux points clés suivants :
• La démarche complète pour les analyses de risque
• Comment rédiger et insérer les données dans le module 3 du CTD
• De nombreux cas pratiques
• Une interaction réelle avec les animateurs
• Un échange sur les cas particuliers des stagiaires si nécessaire
• Les textes réglementaires de référence et comment s’y conformer
• Comment procéder dans les étapes de qualification et validation
A l’issue de la formation le participant sera capable de bâtir et rédiger son analyse de risque afin de répondre aux exigences réglementaires.
Tarif : 540€ TTC
Tarif réduit pour les membres du Team-PRRC
Pour plus d’informations, OPCO, Team PRRC, ou pour un tarif groupe ( ≥ 3), Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.80.87.28.01.
Pour les stagiaires en situation de handicap, merci de contacter notre référant : Pamela CRONIN BARTOLINI – 01 80 87 28 01 ifep@white-tillet.com
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France.
