Australie : Mise à jour de guides

Les autorités australiennes (TGA – Therapeutic Goods Administration) ont mis à jour les guides suivants :

• Retirer votre demande d’ARTG (Withdraw your ARTG application) : https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/withdraw-your-artg-application
• Comment TGA gère les déclarations d’événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ? (How TGA manages medical device adverse event reports) : https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/how-tga-manages-medical-device-adverse-event-reports
• Directives réglementaires australiennes pour les dispositifs médicaux (ARGMD) (Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices) : https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/australian-regulatory-guidelines-medical-devices-argmd
• Guide sur les preuves cliniques pour les dispositifs médicaux (Clinical evidence guidelines for medical devices) : https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-11/clinical-evidence-guidelines-medical-devices-v3-2.pdf
• Exigences réglementaires pour les logiciels à utiliser avec les autotests antigéniques rapides COVID-19 (Software for use with COVID-19 rapid antigen self-tests – Guidance on regulatory requirements) : https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-11/software-for-use-with-covid-19-rapid-antigen-self-tests.pdf
• Exigences de performance clinique et stratégies d’atténuation des risques pour les IVD utilisés comme auto-tests :
  • pour les virus de l’hépatite B et C : https://www.tga.gov.au/sites/default/files/hepatitis-b-and-c-viruses-ivd-self-tests.pdf
  • pour la chlamydia, la gonorrhée et la syphilis : https://www.tga.gov.au/sites/default/files/chlamydia-gonorrhoea-and-syphilis-ivd-self-tests.pdf