EMA: FAQ sur la mise en oeuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour le document de questions/réponses concernant la mise en oeuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 sur les DM et DMDIV, en particulier pour les produits combinés médicaments / dispositifs médicaux.

La révision de ce document concerne la mise à jour de la question 2.10 sur les procédures MRP (Mutual Recognition Procedure) et RUP (Repeat Use Procedure), et clarifie notamment les cas dans lesquels une mise à jour de la documentation sur le dispositif médical selon le RDM est requise.

Source : https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-and-answers-implementation-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu-2017-745-and-eu-2017-746-tracked-changes_en.pdf