Commission Européenne : Projet “Combine” – Rapport de la phase d’analyse
La Commission Européenne a publié un rapport concernant le projet “COMBINE”, qui a pour objectif d’examiner la réglementation entourant les études combinées, à l’interface entre le règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR), le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les essais cliniques (CTR).
Une étude combinée correspond à l’essai clinique d’un médicament associé à une étude de performance d’un DMDIV ou à l’étude clinique d’un DM.
La phase d’analyse du projet COMBINE consiste à identifier les défis et les obstacles liés à la coordination des trois cadres réglementaires (MDR, IVDR, CTR) qui se superposent dans les études combinées et de formuler des solutions. Le rapport de cette phase d’analyse est disponible ici : https://health.ec.europa.eu/document/download/77e1409a-f4c0-45db-bff1-4873c7a0e7ae_en?filename=md_combined-analysis-phase-report.pdf
