EUDAMED: Guide utilisateurs sur le module Vigilance et les NRD (“Non-Registered Devices”)
La Commission Européenne a publié un guide utilisateurs concernant l’utilisation du module vigilance d’EUDAMED pour les NRD (“Non-Registered Devices”). Les NRD correspondent aux dispositifs qui, selon la réglementation sur les dispositifs médicaux, ne doivent pas être enregistrés dans le module UDI/Devices, mais qui doivent être référencés dans un rapport de vigilance.
Pour le module Vigilance, les NRD sont des dispositifs sur mesure ou dispositifs anciens (Old devices), c’est à dire des DM mis sur le marché conformément aux Directives sur les DM/DMDIV ou avant la date d’application du RDM et du RDIV ou mis sur le marché avant l’entrée en vigueur des Directives.
Source : https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-play-help/en/files/NRDs%20for%20VIG%20-%20user%20guide.pdf
