EMA: Projet pilote pour les conseils des groupes d’experts sur les DM orphelins – Questions / réponses et templates
L’EMA avait lancé un nouveau programme pilote pour les groupes d’experts afin d’aider les fabricants et les organismes notifiés à relever les défis liés à la génération de preuves cliniques pour les dispositifs médicaux orphelins dans la phase de pré-commercialisation.
L’EMA a publié récemment les questions réponses discutées dans le cadre de la session d’informations ayant eu lieu à ce sujet en Septembre 2024. Le document est disponible ici : Questions and answers on the information session on the pilot for expert panels’ advice for orphan medical devices
Par ailleurs, l’EMA a également publié 2 templates concernant les DM orphelins sur sa page dédiée aux DM (Medical devices | European Medicines Agency (EMA)) :
- Request for advice on the orphan device status pursuant to Article 61(2) of Regulation (EU) 2017/745 and MDCG 2024-10 :
- Request for advice on the clinical development strategy or clinical data required for the clinical evaluation pursuant to Article 61(2) or Article 106(11) of Regulation (EU) 2017/745 and MDCG 2024-10
