Australie: Quand les scribes numériques sont réglementés en tant que dispositifs médicaux
TGA a publié une page spécifiquement dédiée aux scribes numériques.
Les scribes numériques (également appelés secrétaires numériques, scribes IA ou scribes ambiants) sont de plus en plus utilisés en milieu clinique pour capturer les conversations entre patients et professionnels de la santé. Ces outils, qui peuvent intégrer des technologies d’intelligence artificielle comme les grands modèles linguistiques (LLMs), génèrent des notes cliniques, des résumés ou des lettres destinés aux dossiers des patients.
En Australie, ces outils sont réglementés comme des dispositifs médicaux en vertu du Therapeutic Goods Act 1989 s’ils ont une finalité thérapeutique et répondent à la définition de dispositif médical (section 41BD de la Loi). Ils sont généralement considérés comme des dispositifs médicaux s’ils sont destinés à des fins telles que le diagnostic, le suivi, le pronostic, le traitement, l’atténuation d’une maladie, l’investigation anatomique ou physiologique, ou l’examen d’échantillons à des fins médicales. Tous les scribes numériques répondant à cette définition doivent être inclus dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant d’être commercialisés en Australie.
Cependant, les scribes numériques dont l’unique fonction est de transcrire et traduire des conversations cliniques en dossiers écrits, sans analyse ni interprétation, ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux car ils n’ont pas d’usage thérapeutique. À l’inverse, si un scribe numérique analyse ou interprète les conversations cliniques – par exemple en générant un diagnostic, un diagnostic différentiel ou une recommandation de traitement non explicitement formulée par le professionnel de la santé – il est alors considéré comme un dispositif médical et doit satisfaire à toutes les exigences réglementaires et être inscrit à l’ARTG avant d’être importé, exporté ou fourni en Australie.
Source : Digital scribes | Therapeutic Goods Administration (TGA)