HAS : Principes d’évaluation de la CNEDiMTS concernant les DMN
La HAS a publié les principes d’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) afin d’améliorer l’accès des patients et d’accélérer le traitement des dossiers.
Ce travail de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) s’articule principalement autour des deux voies de remboursement créées en 2023 : la voie de droit commun LATM (Liste des activités de télésurveillance médicale) et la voie dérogatoire PECAN (Prise en charge anticipée).
Ces principes d’évaluation, qui font partie des quatre volumes de critères de la CNEDiMTS (Volume 2 pour LATM, Volume 4 pour PECAN), exigent notamment des industriels de documenter la qualité des études cliniques et de prouver l’impact organisationnel de leurs dispositifs.
Enfin, cette démarche s’inscrit dans l’objectif de préparer les évaluations communes européennes, notamment via l’accord de coopération France-Allemagne signé en juin 2025.
Sources :
Haute Autorité de Santé – Comprendre l’évaluation des dispositifs médicaux
