Cher(e)s Client(e)s, Cher(e)s Collègues, Cher(e) Ami(e)s,
Les Règlements UE 2017/745 et 2017/746 mettent l’accent sur le suivi post-commercialisation dans le but de vérifier que le rapport bénéfice/risque d’un DM/DMDIV reste favorable pendant toute sa mise sur le marché. C’est avant tout la responsabilité du fabricant ou legal manufacturer.
Les mêmes Règlements attribuent de nouvelles obligations et responsabilités aux autres opérateurs : mandataires, importateurs, ou distributeurs, comme celles de vérifier la conformité règlementaire des dispositifs médicaux qu’ils gèrent, importent ou distribuent.
Vous aurez donc compris qu’aucun opérateur dans le domaine des dispositifs médicaux ne peut s’exonérer de pratiquer une veille règlementaire et d’en apporter la preuve en cas de contrôle par un organisme notifié ou d’inspection par une autorité nationale compétente.
Mais pratiquer une veille règlementaire peut être long, fastidieux, et coûteux, avec le risque, en plus, de ne pas tout appréhender. Or nul n’est censé ignorer la loi. C’est pourquoi nous vous proposons une veille complète par laquelle vous identifierez rapidement les évolutions règlementaires qui vous concernent en tant qu’opérateur ou concernent vos produits.
Une veille en un clin d’oeil pour joindre l’utile à l’agréable… par Yves Tillet et Clémence Luyssaert, Cabinet WHITE-TILLET.
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