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Evaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux : de la méthodologie à la pratique
Ce dossier de 19 pages explicite la méthodologie pour réaliser l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au regard du Règlement UE 2017/745 (RDM) et des normes en vigueur, notamment l’ISO EN 10993-1 :2018.
La structure de ce dossier est la suivante :
- Quelle méthodologie pour évaluer la sécurité biologique des DM ?
- En pratique
- Conclusion
- Annexe I : liste des normes de la série ISO 10993
- Annexe II : liste des guidelines EMA et ICH (applicables aux médicament mais aussi aux DM si approprié et justifié)
- Annexe III : proposition de plan du rapport de sécurité biologique selon le guide GMED
Note : le document indique que le RDM est applicable au 26 Mai 2020. En raison de la pandémie de la Covid-19, la date d’application a été repoussée au 26 Mai 2021.
