Intervenant :
Dr Solange Rohou MD
Directrice affaires réglementaires Europe Astra-Zeneca
Dr Marie-Yvonne Douste-Blazy MD
CEO société de conseil MYDB
Frédéric Lallemand PharmD, PhD
CEO société Lallemand Conseil
Personnes concernées :
Professionnels des départements suivants : affaires réglementaires, départements de R&D (CMC, clinique), propriété industrielle, stratégie; d’entreprises biomédicales (start-ups, PME), de laboratoires pharmaceutiques ou d’instituts académiques porteurs de projets en matière de médicaments pédiatriques.
Prerequis :
Pas de prérequis spécifique
Qu’attendre de cette formation :
L’EMA et la FDA expriment régulièrement leur préoccupation quant aux besoins non-satisfaits de produits pédiatriques. Il existe une demande forte des autorités de santé de voir de nouveaux produits pédiatriques mis sur le marché. Pour cela, un certain nombre d’incitations réglementaires et de protection ont été mises en place. Il s’agit d’une opportunité pour les laboratoires et pour les créateurs d’entreprises.
L’objectif de cette formation est de familiariser le stagiaire avec ce type de produit particulier et de lui donner les clés pour organiser son développement.
Durant la formation de deux matinées le stagiaire va :
1. Acquérir les connaissances réglementaires en matière de médicaments pédiatriques (PIP, PUMA, etc.).
2. Maitriser le plan de développement clinique dans ses complexités techniques et éthiques et plus particulièrement les nouvelles méthodologies de design d’essai.
3. Connaitre et intégrer les particularités CMC dans le développement pharmaceutique.
A l’issue de la formation le participant connaîtra les différents chemins réglementaires EU et US ainsi que les avantages qu’ils apportent. Il aura acquis des éléments préliminaires sur le design des essais cliniques, notamment sur les méthodologies les plus récentes et les notions de base et prérequis technicoréglementaire pour le dossier CMC.
Tarif : 1 020€ TTC
Pour plus d’informations, OPCO ou pour un tarif groupe ( ≥ 3), Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.80.87.28.01.
Pour les stagiaires en situation de handicap, merci de contacter notre référant : Pamela CRONIN BARTOLINI – 01 80 87 28 01 ifep@white-tillet.com
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France.
