Intervenants :
Gilles Fonknechten, PhD – Durant 35 ans dans l’industrie pharmaceutique, le Dr Fonknechten a participé à la mise sur le marché de plus de 20 produits (partie en CMC). Il exerce depuis plusieurs années comme consultant indépendant pour toutes les questions liées à la formulation, la production et la qualité des médicaments au sein du cabinet J2F Pharma.
Julia Grapinet, MSc – Ingénieur chimiste, Julia a 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique (Les Laboratoires Servier et Biogaran), coordonnant les stratégies de développement et les projets réglementaires CMC pour les enregistrements mondiaux.
Personnes concernées :
Professionnels des départements suivants : Affaires réglementaires, département de R&D, Responsable formulation, scale-up et production, contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique, d’entreprises biomédicales (start-ups, PME) ou d’instituts académiques porteurs de projets.
Prérequis :
Pas de prérequis spécifique
Qu’attendre de cette formation :
Le Quality by Design est devenu un outil incontournable du développement pharmaceutique. Il est maintenant utilisé pour les travaux de formulation, de scale-up, d’évaluation du procédé de fabrication pour les médicaments chimiques mais aussi biologiques. L’ICH Q8 fait partie intégrante du travail quotidien des développeurs et doit être appliquée dans la rédaction du module 3.2.P.2 Pharmaceutical development du CTD.
De plus, depuis mars 2022, l’ICH Q14 sur l’application du QbD au développement analytique est en consultation publique pour approbation finale.
Cette formation a donc pour objectif de donner une formation de base et appliquée aux ingénieurs, galénistes et analystes qui développent des médicaments chimiques ou biologiques. Le stagiaire saura appliquer les principes à son cas précis, il comprendra comment rédiger la partie Pharmaceutical Development.
De plus, nous verrons comment appliquer la nouvelle ICH Q14 au développement analytique et quels avantages en tirer pour son développement et la validation. Différents cas pratiques seront abordés afin d’incarner les grands principes dans le réel.
Le stagiaire trouvera une approche cohérente et compréhensible relative aux points clés suivants :
• La démarche complète pour mettre en place le QbD
• Comment rédiger et insérer les données dans le module 3 du CTD
• De nombreux cas pratiques
• Une interaction réelle avec les animateurs
• Un échange sur les cas particuliers des stagiaires si nécessaire
• Les textes réglementaires de référence et comment s’y conformer
• Comment procéder dans les étapes de qualification et validation
A l’issue de la formation le participant sera capable de bâtir et rédiger son plan de Quality by Design aussi bien pour le procédé de fabrication que pour la méthode analytique.
Tarif : 1440€ TTC Partie 1, 2 et 3
Tarif : 1080€ TTC Partie 1 et Partie 2
Tarif : 1080€ TTC Partie 1 et Partie 3
Pour plus d’informations, OPCO, ou pour un tarif groupe ( ≥ 3), Pamela CRONIN BARTOLINI est à votre écoute, vous pouvez la contacter directement au : 01.80.87.28.01
Pour les stagiaires en situation de handicap, merci de contacter notre référant : Pamela CRONIN BARTOLINI – 01 80 87 28 01 ifep@white-tillet.com
Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n°11755548575 auprès du préfet de Région d’Ile-de-France
