En Europe, un produit combiné est un produit de santé dans lequel on associe un médicament et un dispositif médical. Toutefois, un produit combiné n’a qu’un seul statut : Médicament ou DM.
Le statut de votre produit combiné est déterminé par son mode d’action principal (Primary Mode of Action ou PMOA).
En pratique, deux cas de figures se distinguent :
- Si le principe actif est présent à titre accessoire (ancillaire), pour assister le DM dans sa fonction, le produit combiné a le statut de DM et doit être marqué CE ;
- Si le principe actif est présent à titre principal et qu’il est assisté dans sa fonction par le DM, le produit combiné a le statut de médicament et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).