Diagnostiques In Vitro
Fort de son expertise règlementaire dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro, notre équipe de consultants relève chaque jour l’actualité réglementaire et normative spécifique à ces produits pour mieux vous accompagner au quotidien.
Regulatory Watch by White-Tillet consiste à identifier parmi la production législative et normative, les nouveaux textes applicables (voir notre offre veille trimestrielle ou veille annuelle).
Quelques uns des contenus / sujets abordés dans la veille (liste non-exhaustive) :
- Normes internationales via les sites ISO ; AFNOR, AAMI
- Réglementations et guides, via les sites suivants
- Autorités EU (nationales et EMA, commission EU), UK MHRA, US FDA, Australie-NZ, Suisse, Canada, journaux officiels…
- Spécifique UK NICE
- Spécifique France : Agence du numérique en santé et HAS
- Site de syndicats (SNITEM)
- Sites des ONs et Team-NB + Team-AB
- IMDRF, ICH, MDCG…
- RAPS et TOPRA
Toutes thématiques pertinentes : de la conception au labelling et suivi post-marché, incluant vigilance, avec la possibilité de faire des recherches par mot-clés (fonctionnalité inclue avec l’abonnement annuel).
Regulatory Watch by White-Tillet couvre les évolutions règlementaires et normatives applicables en Europe, au Royaume-Uni, en Suisse, aux Etats-Unis d’Amérique et au Canada pendant tout le cycle de vie de votre produit.
Suivant vos besoins spécifiques, d’autres zones géographiques peuvent être couvertes le cas échéant dans le cadre de la veille sur-mesure, cette veille peut être également complétée et dédiée à vos produits afin de définir les actions nécessaires à mettre en place pour se conformer à ces nouvelles exigences.
Pour consulter la veille et suivre l’information règlementaire en temps réel, rien de plus simple : un accès en ligne vous permettra d’accéder à tout moment à votre espace.
Besoin d’un accès gratuit afin d’évaluer la pertinence de notre veille ? Tentez l’expérience avec un essai gratuit de deux jours !
Exemples de sujets abordés dans ces veilles :
ETATS-UNIS
NOUVEL OUTIL DE DÉVELOPPEMENT RECONNU PAR LA FDA
Catégorie : Article Janvier 2023
L’autorité compétente américaine, la FDA, a annoncé qu’elle reconnaissait un nouvel outil de développement des dispositifs médicaux (Medical Device Development Tool – MDDT). Il s’agit du calculateur de risque chimique (CHemical RISk calculator – CHRIS) pour les additifs de couleur.
Ce calculateur est un modèle d’évaluation non-clinique (Nonclinical Assessment Model – NAM) et permet d’effectuer l’évaluations des risques dans le cadre de l’évaluation de la biocompatibilité des composants en polymères de dispositifs médicaux qui contiennent des additifs de couleur.
La FDA a déclaré que les fabricants pourront le référencer dans leur demande de mise sur le marché.
Source : FDA
SUISSE
MANDAT POUR RECONNAITRE LES DM AYANT UNE AUTORISATION AMÉRICAINE
Catégorie : Article Janvier 2023
L’association Swiss Medtech a communiqué et salue le mandat donné par le Parlement au Conseil fédéral d’adapter le droit national suisse de manière à ce que la Suisse reconnaisse désormais également les dispositifs médicaux disposant d’une autorisation de la FDA en vue d’assurer l’approvisionnement de sa population.
Source : Swiss Medtech
COMMISSION EUROPÉENNE
ADOPTION DES RÈGLEMENTS D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 ET 2022/2347
Établissant les spécifications communes conformément au règlement (UE) 2017/745 et les modalités d’application du règlement 2017/745
Catégorie : Article Janvier 2023
La commission européenne vient d’adopter les règlements d’exécution (UE) 2022/2346 et 2022/2347 de la Commission du 1er décembre 2022 établissant les spécifications communes et les modalités d’application du Règlement 2017/745, respectivement.
Ces règlements sont disponibles à travers les liens suivants:
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NOS OFFRES
« Regulatory Watch by White-Tillet » se présente sous forme de différents abonnements ou d’une prestation dédiée, contractuelle de veille sur mesure en fonction de votre (vos) produit(s) avec ou sans analyse d’impact et pouvant inclure d’autres marchés.
Nous vous proposons un abonnement trimestriel avec un tarif dégressif pour une année complète, un abonnement annuel ou une prestation sur-mesure
Nos experts se tiennent à votre disposition pour vous renseigner sur la meilleure offre pour vous !
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Pour les 12 prochains mois, avec accès à l’historique
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