AAMI : Médicament, dispositif médical, produit biologique? Votre produit combiné est-il prêt pour la réglementation ?

L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) a publié un article et une vidéo concernant les produits combinés (médicaments / dispositifs médicaux / produits biologiques). Susan Neadle, consultante en technologie de la santé, qui a écrit le livre sur les produits combinés (The Combination Products Handbook), a discuté sur AAMI News de cette classe de produits tendance et des nombreuses difficultés auxquelles les fabricants peuvent être confrontés lorsqu’ils tentent de commercialiser leurs produits.

Par ailleurs, un module de formation intitulé “Produits combinés : une approche fondée sur les risques” est prévu par l’AAMI du 18 au 20 septembre (2,5 jours). Cette formation inclura un aperçu de l’approche de la FDA et de l’UE en matière de réglementation des produits combinés, ainsi que la revue des directives de la FDA sur le sujet. (Source et inscription : https://aami.my.site.com/s/lt-event?id=a1Y4U00000J28SB)

Source : https://array.aami.org/content/news/drug-device-biologic-your-combination-product-regulation-ready