Australie: Augmentation des signalements d’incidents liés aux dispositifs médicaux – état des lieux par TGA

TGA fait un état des lieux du nombre de notifications d’incidents liés à des dispositifs médicaux. Ce nombre est en augmentation du fait de plusieurs paramètres, ce qui améliore l’information partagée avec TGA :

• Les entreprises de DM modifient la manière dont elles signalent les problèmes et partagent plus d’informations telles que les quasi-accidents et les retours d’expérience des utilisateurs et des professionnels de santé. Elles rendent également le signalement plus cohérent avec les pratiques observées ailleurs dans le monde.
• Les hôpitaux ont commencé à signaler des événements indésirables dans le cadre d’un nouveau système de déclaration obligatoire, qui est actuellement en phase de transition.
• Le lancement de la Base de données australienne des identifiants uniques de dispositifs (AusUDID) aide à identifier plus facilement des modèles de DM spécifiques lorsque quelque chose ne fonctionne pas.

TGA précise que l’augmentation du nombre d’incidents reportés pour certains dispositifs ne signifient pas que ceux sont moins sûrs, mais seulement que les incidents sont mieux reportés, ce qui contribue à améliorer la sécurité.

Source : Medical device adverse event monitoring update – June 2025 | Therapeutic Goods Administration (TGA)