Australie: Guides publiés ce mois-ci

TGA a publié plusieurs guides ce mois-ci : 

• Understanding regulation of software-based medical devices | Therapeutic Goods Administration (TGA) : ce guide, qui fournit des informations sur la réglementation en Australie concernant les logiciels et applications qui correspondent à la définition légale d’un dispositif médical, a été récemment révisé pour intégrer quelques précisions.
• Meeting 3D printing (additive manufacturing) rules for medical devices | Therapeutic Goods Administration (TGA) : Ce guide fournit des informations aux fabricants pour les aider à aborder les risques de l’impression tridimensionnelle (3D) et à répondre aux exigences réglementaires australiennes associées pour les dispositifs médicaux. Celui-ci a été revu afin d’ajouter plus d’informations de fond sur l’impression 3D et des détails sur la manière dont la TGA régule les dispositifs imprimés en 3D. Des liens vers d’autres pages, notamment sur les dispositifs médicaux personnalisés, ont également été ajoutés.
• Reporting of medical device adverse events by healthcare facilities | Therapeutic Goods Administration (TGA) : ce nouveau guide est à destination des établissements publics, privés et hôpitaux de jour australiens. Il clarifie les exigences réglementaires concernant le signalement des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux par ces derniers à TGA.
• TGA instructions for disinfectant : Ce guide complètement révisé suite à une consultation publique précise en introduction que les désinfectants et nettoyants destinés à être utilisés sur des dispositifs médicaux sont réglementés en tant que dispositifs médicaux en vertu du chapitre 4 de la loi, et doivent se conformer aux principes essentiels identifiés à l’annexe 1 des règlements sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002 (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002).