Australie: Guides publiés ce mois-ci

TGA a publié plusieurs guides ce mois-ci concernant les audits :

Understanding selection criteria for medical device application audits : Ce guide détaille comment TGA sélectionne les applications pour audit (obligatoire ou non) en utilisant une approche fondée sur les risques. La sélection repose sur quatre critères principaux, couvrant l’application et l’appareil, les réformes réglementaires (comme les logiciels ou l’IA), les signaux post-commercialisation et l’historique du sponsor ou du fabricant. L’objectif est d’aider les promoteurs à se préparer et à répondre efficacement aux demandes d’information.
Understanding the medical device application audit process : Ce document détaille le processus d’audit des applications (obligatoire ou non) visant à vérifier la conformité aux exigences réglementaires. Il distingue les audits de Niveau 1 (vérification documentaire) des audits de Niveau 2 (plus complexes, toujours utilisés pour les DIV), fixant des délais cibles de traitement allant de 50 à 180 jours ouvrables selon le type d’audit. Ce guide est crucial pour les promoteurs souhaitant comprendre la gestion des audits et les réponses attendues en cas de déficience.

Sources :