Australie: Mises à jour de guides ce mois-ci
Les autorités australiennes (TGA – Therapeutic Goods Administration) ont publié des mises à jour des guides suivants:
- Medical practitioners’ guide to up-classifying surgical mesh : Ce guide informe les médecins et les hôpitaux de l’interruption potentielle de l’approvisionnement de certains dispositifs de treillis chirurgicaux et des options pour les praticiens/hôpitaux cherchant à utiliser des appareils retirés de l’ARTG. Source : Medical practitioners’ guide to up-classifying surgical mesh | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Refinements to the Personalised Medical Device Framework : Ce guide a pour but d’aider les sponsors et les fabricants à se conformer aux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux personnalisés. Source : Refinements to the Personalised Medical Device Framework | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- IVD sponsors: a roadmap to market : Cette feuille de route présente un aperçu des exigences relatives à la fourniture d’un DMDIV pour les sponsors australiens. Source : IVD sponsors: a roadmap to market | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Understanding rules for boundary and combination products : Ces lignes directrices abordent des concepts clés qui aideront les fabricants et les sponsors à comprendre quelles voies et exigences réglementaires s’appliqueront aux produits limites et aux produits combinés, selon la façon dont ils sont classés. Source : Understanding rules for boundary and combination products | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Classifying medical devices that are not in-vitro diagnostics (IVDs) : Ce document vise à aider les fabricants à classer correctement leurs dispositifs. Source : Classifying medical devices that are not in-vitro diagnostics (IVDs) | Therapeutic Goods Administration (TGA)
Par ailleurs, les autorités australiennes (TGA) ont modifié les pages web sur leurs guides en introduisant de nouvelles fonctionnalités dans la navigation et l’utilisation de leur site Web. L’objectif est de rendre la navigation à travers les guides plus facile et plus fiable, avec des guides plus clairs. Il est notamment plus facile de suivre les modifications apportées à ceux-ci. Source : Our Guidance pages have changed | Therapeutic Goods Administration (TGA)