Canada: Lancement du 2ᵉ projet pilote eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux

Canada – Lancement du 2ᵉ projet pilote eSTAR pour les soumissions de dispositifs médicaux

Health Canada a annoncé un nouveau pilote eSTAR permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de préparer et soumettre leurs dossiers réglementaires via l’outil eSTAR (electronic Submission Template And Resource), un formulaire interactif développé par la FDA. Cet outil guide les demandeurs à travers toutes les étapes de la soumission, en intégrant des ressources réglementaires et en assurant une vérification automatique de la complétude des dossiers.

Points clés :

• Dispositifs concernés : dispositifs médicaux de classe III et IV, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD) et non-IVDD.

• Type de demandes : nouvelles soumissions ou amendements pour modifications significatives.

• Calendrier : les participants doivent être prêts à soumettre leur dossier d’ici la fin de 2025.

• Capacité du pilote : 30 participants sélectionnés sur la base de critères d’éligibilité.

• Langue : uniquement en anglais pour l’instant (le français sera accepté ultérieurement).

• Exclusions : pas de produits combinés ni de soumissions via le Regulatory Enrolment Process (REP).

Les fabricants intéressés doivent envoyer leur demande de participation par e-mail à Health Canada, en précisant les informations sur l’entreprise, le dispositif et la nature de la soumission.
Source: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/estar-pilot-notice-industry.html