Canada: Mise à jour de la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de déclaration de pénurie ou d’arrêt de commercialisation

Canada – Mise à jour de la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de déclaration de pénurie ou d’arrêt de commercialisation

Le Health Product Shortages Directorate de Santé Canada a publié un bulletin le 13 août 2025 annonçant une mise à jour de la Liste des dispositifs médicaux – Notification des pénuries.

Nouveauté :

• Ajout des filtres d’infusion à la liste des dispositifs soumis à déclaration obligatoire de pénurie ou de cessation de commercialisation par les fabricants (classe I à IV) et les importateurs (classe I).

Obligations :

• Conformément aux articles 62.23 à 62.25 du Règlement sur les instruments médicaux, les fabricants et importateurs doivent déclarer toute pénurie ou arrêt concernant les dispositifs inscrits sur cette liste (y compris composants, accessoires et pièces).

• Santé Canada encourage également la déclaration volontaire pour les dispositifs non inscrits lorsque la pénurie peut poser un risque pour la sécurité des patients, lorsqu’aucun substitut n’est disponible ou lorsque la pénurie est d’ampleur nationale.

Outils de déclaration :

• Formulaire électronique de déclaration de pénurie.

• Formulaire électronique de déclaration de cessation entraînant une pénurie.

Pour plus d’informations, Santé Canada renvoie vers la page dédiée aux pénuries d’instruments médicaux et le guide GUI-0137.
Source: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/updates-list-medical-devices-mandatory-shortage-discontinuation-reporting-2025-08-11.html