Commission Européenne: Appel à contribution – Projet de révision ciblée du RDM et RDIV
La Commission européenne a lancé un appel à la contribution concernant une révision ciblée des Règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) sur les dispositifs médicaux.
Cette initiative, menée par la DG SANTE, vise à remédier aux défis d’implémentation et aux risques de pénuries causés par des exigences jugées excessivement onéreuses ou disproportionnées. L’objectif est de simplifier et de rationaliser le cadre réglementaire pour réduire la charge administrative et améliorer la prévisibilité des certifications. Elle cherche notamment à rendre les exigences plus proportionnées pour les dispositifs à faible et moyen risque. La proposition de Règlement est indicativement attendue au quatrième trimestre 2025.
Les parties intéressées peuvent fournir leurs commentaires sur la plateforme jusqu’au 06 October 2025.
Source: Medical devices and in vitro diagnostics – targeted revision of EU rules
