Commission Européenne: Conseil EPSCO du 3 décembre 2024 sur les réformes nécessaires de la réglementation sur les DM et DMDIV
La France et l’Allemagne forme une coalition avec 7 autres états membres (Croatie, Finlande, Irlande, Luxembourg, Malte, Roumanie et Slovénie) pour promouvoir une réforme du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Dans une déclaration conjointe diffusée avant le Conseil des ministres européens de la Santé (EPSCO) du 3 décembre, ces neuf États membres proposent cinq mesures concrètes pour améliorer le système actuel :
- Réduire les charges administratives.
- Centraliser des fonctions de gestion du système au sein de l’EMA, avec la création d’un secrétariat pour le MDCG, au sein de l’EMA.
- Garantir des procédures de certification « prévisibles et équilibrées ».
- Prendre en compte les besoins spécifiques des dispositifs médicaux destinés à des populations de patients spécifiques.
- Mettre en place des « parcours spécifiques » pour accélérer l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants.
En parallèle, MEDTECH Europe a publié une lettre ouverte aux représentants permanents adjoints des États membres de l’UE en vue de cette réunion EPSCO afin d’appeler à une action urgente pour relever les principaux défis auxquels le secteur est confronté et pour renforcer le leadership mondial de l’Europe en matière d’innovation dans le domaine des soins de santé.
Sources :
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15380-2024-INIT/en/pdf
