Commission Européenne: Mise à jour – Enquête auprès des organismes notifiés sur les certifications et les demandes
La Commission Européenne a publié une mise à jour de son rapport « Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market » en août 2025. Basée sur la 14ème enquête des organismes notifiés (NB survey) avec des données au 28 février 2025, l’étude a obtenu un taux de réponse de 100%.
Elle révèle que pour les dispositifs médicaux (MD), 28 594 demandes de certification ont été soumises et 12 177 certificats délivrés sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), 2 532 demandes et 1 490 certificats ont été émis.
Les défis persistants incluent l’incomplétude élevée des dossiers soumis par les fabricants et des délais de certification significatifs, pouvant atteindre 13 à 18 mois pour un nouveau certificat QMS MDR, voire 19 à 24 mois pour un certificat QMS+Produit, avec en moyenne 58% du temps consacré au fabricant pour la révision des documents.
