Commission Européenne: Règlement délégué 2025/1920 modifiant le RDM au sujet des règles UDI pour les lunettes
La Commission Européenne a adopté le Règlement délégué (UE) 2025/1920, qui modifie le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Ce texte répond à la nécessité de rationaliser l’attribution des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD) pour les dispositifs hautement individualisés. Il introduit le concept de « Master UDI-DI » pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées, permettant de regrouper des variantes très similaires sous un UDI-DI unique. L’objectif est d’éviter une prolifération disproportionnée d’entrées dans la base de données Eudamed par rapport au risque de sécurité associé à ces produits. Le regroupement est basé sur des combinaisons spécifiques de paramètres de conception (tels que la largeur horizontale ou la puissance sphérique du verre).
Bien que promulgué, ce nouveau régime est applicable à partir du 1er novembre 2028. Les fabricants peuvent néanmoins attribuer dès maintenant un Master UDI-DI au titre du RDM tel que modifié par le règlement 2025/1920.
