ETATS-UNIS : améliorations du système de reporting e-MDR (Electronic Medical Device Reporting)

La FDA américaine a publié une liste d’améliorations à venir en 2024 concernant le système de reporting eMDR (Electronic Medical Device Reporting). Bien que certains changements soient déployés en novembre 2024, les déclarants AS2 auront jusqu’au 31 mars 2025 pour mettre en œuvre les changements suivants:
- Exiger une unité de poids si le poids est fourni
- Exiger tous les codes d’événements indésirables dans les MDR initiaux
- Les codes d’événements indésirables acceptés dans les sections F10 et H6 du formulaire 3500A sont mis à jour afin de s’harmoniser avec les mises à jour de maintenance de l’IMDRF. Ces changements sont disponibles sur le lien ci-dessous “Coding Resources for Medical Device Reports”.
Sources :
