ETATS-UNIS : Guide – Qualification de “petite entreprise” pour les frais d’utilisateur (user fees)

Le guide “Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination” a été mis à jour et publié en juillet 2025, remplaçant la version précédente d’août 2018.

Les principales mises à jour de ce guide sont les suivantes :

• Descriptions sur la manière dont la FDA déterminera si une petite entreprise subit une “difficulté financière“, la rendant éligible à une dispense des frais d’enregistrement (le “Small Business Registration Fee Waiver”).
• Détails sur les types d’informations qu’une entité peut soumettre à la FDA pour l’obtention de cette dispense, y compris pour les entités situées dans des juridictions sans autorité fiscale nationale.
• Remplacement planifié des formulaires 3602 et 3602A par un formulaire combiné unique (Formulaire 3602N).

Source: Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination | FDA